Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, С

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13566

Дата государственной регистрации

28.06.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления полиморфизмов в генах CYP2C9, CYP2C19, SLCO1B1, VKORC1, СYP3A5 «SNP-ЭКСПРЕСС-ФАРМАКОГЕНЕТИКА» по ТУ 9398-902 -17253567-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий:реагент для выделения ДНК из лейкоцитов цельной крови («ДНК-ЭКСПРЕСС-кровь) универсальный для всех форматов ? 1 флакон (60 мл); 2) комплекты реагентов для проведения АС-ПЦР-амплификации: а) формата «ЭлектроФорез (ЭФ)»Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл) - разбавитель -- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл) - минеральное масло- 1 пробирка(2 мл) или 2 пробирки (4 мл) - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (60 или 120 мкл); б) формата «в Реальном Времени (РВ)»Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Arg144Cys в гене CYP2C9Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Ile359Leu в гене CYP2C9Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма C1173T в гене VKORC1Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3730A в гене VKORC1Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Val174Ala в гене SLCO1B1Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G681A в гене CYP2C19Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма Trp212Ter в гене CYP2C19Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G3673A в гене VKORC1Комплект реагентов для АС-ПЦР выявления полиморфизма G6986A в гене СYP3A5 каждый из которых включает вариант фасовки на 50 и 100 реакций:: - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 1 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл) - реакционную смесь АЛЛЕЛЬ 2 - 1 пробирка ( 150 или 300 мкл)- Тaq-полимеразу - 1 пробирка (25 или 50 мкл) - разбавитель - 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл) - минеральное масло- 2 пробирки (4 мл) или 3 пробирки (6 мл) - краситель SYBR GREEN - 1 пробирка (55 мкл) - положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (120 мкл); 3) комплекты реагентов для электрофоретической детекции:. а) комплект № 1, включающий: - агарозу - 2 флакона ( 4,0 г); - 50-кратный ТАЕ-буфер - 2 флакона (по 13 мл); - раствор бромистого этидия - 1 пробирка (30 мкл); б) комплект № 2, включающий: - 3% агарозный гель, содержащий бромистый этидий - 3 шт.; - 50-кратный ТАЕ-буфер - 1 флакон (25 мл).

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-заявителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью НПФ "Литех"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение