Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) метод

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6191

Дата государственной регистрации

04.09.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВИЧ) по ТУ 9398-535-23548172-2016варианты комплектации:I. "РеалБест ДНК ВИЧ" (ЦК):1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК:- раствор для гемолиза - 2 флакона;- лизирующий раствор - 8 флаконов;- осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона;- раствор для отмывки № 2 - 4 флакона;- элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон.2. Комплект контрольных образцов:- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон;- положительный контрольный образец (ПКО), лиофйилизированный - 1 флакон;- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона.3. Комплект реагентов для проведения ПЦР:- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.4. Инструкция по применению.5. Паспорт.6. Принадлежности:- завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.II. "РеалБест ДНК ВИЧ" (СП):1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК:- лизирующий раствор - 8 флаконов;- осадитель НК - 4 флакона; - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона;- раствор для отмывки № 2 - 4 флакона;- элюирующий раствор - 4 флакона; - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон.2. Комплект контрольных образцов:- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон;- положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон;- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона.3. Комплект реагентов для проведения ПЦР:- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.4. Инструкция по применению.5. Паспорт.6. Принадлежности:- завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт.;- бумажные карточки для сухих пятен крови - 48 шт.;- пакеты для хранения и транспортировки образцов - 48 шт.

Наименование организации – заявителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

АО "Вектор-Бест"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение