Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2014/1987

Дата государственной регистрации

06.10.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Cov-Bat-FL» по ТУ 9398-224-01897593-2013выпускается в формате FRT в 5 формах комплектации:1. Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. 2. Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. 3. Форма 3 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. 4. Форма 4 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. 5. Форма 5 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Наименование организации – заявителя

ФБУ ЦНИИ эпидемиологии Федеральной службы Роспотребнадзора

Место нахождения организации-заявителя

111123, Российская Федерация, , ул. Новогиреевская, д.3а

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУ ЦНИИ эпидемиологии Федеральной службы Роспотребнадзора

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Российская Федерация, , ул. Новогиреевская, д.3а

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3а

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение