Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | РЗН 2014/2106 |
Дата государственной регистрации | 25.11.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления РНК энтеровируса 71 типа (Enterovirus 71 типа) в объектах окружающей среды и биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Enterovirus 71-FL» по ТУ 9398-225-01897593-2013в 2 формах комплектации:Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.- ПЦР-смесь-FL EV71/STI;- ПЦР-буфер-С;- Полимераза (TaqF);- ТМ-Ревертаза (MMIv);- RT-G-mix-2;- К+ EV71/STI (положительный контроль этапа ПЦР);- К- (отрицательный контроль этапа ПЦР).К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа экстракции (выделения) РНК:- ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец);- ОКО (отрицательный контрольный образец).Форма 2 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
Наименование организации – заявителя | ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
Место нахождения организации-заявителя | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Юридический адрес организации-заявителя | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2б |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |