Набор реагентов для выявления РНК поливирусов и энтеровирусов группы С (HEV-C) с дифференц

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/11257

Дата государственной регистрации

28.07.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления РНК поливирусов и энтеровирусов группы С (HEV-C) с дифференцировкой вакцинных штаммов полиовирусов (Sabin1, Sabin2, Sabin3) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Poliovirus-FL" по ТУ 9398-160-01897593-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):Вариант FEP/FRT в 2 формах комплектации:Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F; Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50F включает:ПЦР-смесь-1-FL HEV-C/STI;ПЦР-смесь-1-FL Sabin 1/2/3;ПЦР-смесь-2-FRT; Полимераза (TaqF);ДНК-буфер ПКО кДНК HEV-C;ПКО кДНК Sabin 1/2/3;ВКО STI-87;Минеральное масло для ПЦР.К комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения РНК:ВКО STI-87-rec;ОКО.

Наименование организации – заявителя

ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение