Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита А (НAV) в клиническом материале и объект

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/07304

Дата государственной регистрации

10.04.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита А (НAV) в клиническом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HAV-FL" по ТУ 9398-105-01897593-2012 набор выпускается в двух форматах (см. приложение на 1 листе):Формат FEP.Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50-2 штуки и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F;Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50 и «ПЦР-комплект» вариант FEP-50 F;Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F;Форма 4 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-200 и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F;Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100 F;Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-50 F;Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT.Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации:Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50-2 штуки и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F;Форма 3 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;Форма 4 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-200 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F;Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F;Форма 7 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

Наименование организации – заявителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение