Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом об

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2009/04071

Дата государственной регистрации

23.03.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл); - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл); - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл); - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл); Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий: - буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл); - смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл); - обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл); Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином: - "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл); - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл); - минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл); - положительные контрольные образцы (К+): - "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Юридический адрес организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1) ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.2) ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение