Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (субтип

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3755

Дата государственной регистрации

01.06.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (субтип Европа 1) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-РНК-КГЛ» по ТУ 9398-034-05664012-2014в составе: 1. P-1, HS Taq полимераза - опалесцирующая бесцветная жидкость, 0,02 мл, 1 микропробирка. Термостабильная ДНК-полимераза рекомбинантная, коньюгированная с антителами, в буферном растворе, концентрация 5000 е.а./мл (СибЭнзим). 2. P-2, RA ревертаза - опалесцирующая бесцветная жидкость, 0,06 мл, 1 микропробирка. Термостабильная РНК зависимая ДНК полимераза в буферном растворе, концентрация 200000 е.а./мл (Thermo Scientific), разведенная в соотношении 1:10 буферным раствором (Сибэнзим); 3. P-3, Реагент-1-КГЛ - прозрачная бесцветная жидкость, 2 микропробирки по 0,3 мл. 0,15 мл раствора реакционного буфера (10х Tag Buffer with (NH4)2SO4 (Thermo Scientific); 0,18 мл MgCl2, 25 мМ (Thermo Scientific); 0,27 мл воды очищенной; 4. P-4, Реагент-2-КГЛ - прозрачная жидкость с розовым оттенком, 2 микропробирки по 0,15 мл. Растворы дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ), 100 мМ, 0,006 мл каждого (Thermo Scientific) и 0,276 мл раствора олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентных зондов (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 5. P-5, КГЛ-положительный контрольный образец (ПКО-КГЛ) - прозрачная бесцветная жидкость 2 микропробирки по 0,37 мл. Инактивированная культуральная жидкость, содержащая штамм STV/HU100 вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) в лизирующем растворе из набора «АмплиПрайм РИБО-преп» производства ООО «НекстБио». 6. P-6, Отрицательный контрольный образец (ОКО) прозрачная бесцветная жидкость, 2 микропробирки по 1,0 мл. 0,02 мл раствора ДНК фага λ, 0,5 мг/мл (СибЭнзим); 1,98 мл воды очищенной. 7. P-7, Внутренний контрольный образец (ВКО-КГЛ) прозрачная бесцветная жидкость 2 микропробирки по 0,3 мл. Инактивированная культуральная суспензия, содержащая штамм Ленинград 16 вируса кори (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) в лизирующем растворе из набора «АмплиПрайм РИБО-преп» производства ООО «НекстБио».

Наименование организации – заявителя

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

Место нахождения организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение