Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А и B, субтипирования вирусов гриппа А и

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/2566

Дата государственной регистрации

10.04.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А и B, субтипирования вирусов гриппа А и идентификации генетических маркеров, включая детерминанты устойчивости к противогриппозным препаратам, методом гибридизации на биологическом микрочипе (БИОГРИПП) по ТУ 9398-016-02699501-20131. Комплект № 1 для выделения геномной РНК вируса гриппа из биологического материала: - ЛР (лизирующий раствор); - РПН (реагент для преципитации нуклеиновых кислот); - РП №1 (промывочный раствор № 1); - РП №2 (промывочный раствор № 2); - НК буфер (буфер для растворения нуклеиновых кислот); - ВКО (внешний контрольный образец); 2. Комплект № 2 для подготовки образцов для гибридизации: - RT-mix (раствор для проведения реакции обратной транскрипции); - RT-G-mix (смесь реагентов для проведения обратной транскрипции); - M-MLV (фермент обратная транскриптаза); - ПЦР-буфер (10-кратный буфер для проведения ПЦР); - ПР-mix1 (водный раствор смеси праймеров 1 для проведения ПЦР); - ПР-mix2 (водный раствор смеси праймеров 2 для проведения ПЦР); - ПР-mix3 (водный раствор смеси праймеров 3 для проведения ПЦР); - UNG (фермент урацил-ДНК-гликозилаза); - Taq (фермент Taq-полимераза); - дНТФ (водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов для проведения ПЦР); - ФС (флуоресцентно-меченный субстрат); - MQ (вода деионизованная); - K+ (положительный контрольный образец); - К- (отрицательный контрольный образец); 3. Комплект № 3 для проведения гибридизации на биологическом микрочипе: - ГБ (буфер для гибридизации); 4. Комплект № 4: биологические микрочипы. Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая положительные и отрицательные контрольные образцы.

Наименование организации – заявителя

ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук

Место нахождения организации-заявителя

119991, Россия, , ул. Вавилова, д. 32

Юридический адрес организации-заявителя

119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

119991, Россия, , ул. Вавилова, д. 32

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

119991, Москва, ул. Вавилова, д. 32

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение