Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza A virus) и гриппа B (Influen

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/12014

Дата государственной регистрации

15.06.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (ГриппКомплекс) по ТУ 9398-055-46482062-2011Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК): - лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл); - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); - отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) - 1 пробирка (1,0 мл). Комплект реагентов для проведения обратной транскрипции: - буферный раствор для обратной транскрипции ОТ-буфер - 1 пробирка (100 мкл); - обратная транскриптаза - 1 пробирка (25 мкл); - праймеры OT-RANDOM + дНТФ - 1 пробирка (50 мкл). Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа A, с детекцией в режиме реального времени (Influenza A virus): - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл); - минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл). Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа B, с детекцией в режиме реального времени (Influenza B virus): - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл); - минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл). Комплект реагентов для ПЦР-амплификации кДНК вирусов гриппа A и B, с детекцией в режиме реального времени (Influenza A&B virus): - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл)/ 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Taq-полимераза - 1 пробирка (25 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (500 мкл); - минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл).

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Юридический адрес организации-заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО ДНК-Технология"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО "ДНК-Технология ТС", 117746, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение