Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимераз

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3665

Дата государственной регистрации

08.02.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления РНК Yersinia pestis/Francisella tularensis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis/Francisella tularensis индикации - РГФ) по ТУ 9398-047-01898109-20131. ПЦР-смесь 1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь четырех праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль; двух зондов («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль; натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) ? 0,031 %;2. ПЦР-смесь 2 ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-НС1 ? 167,5 ммоль, рН 8,8 при 25 °С («СибЭнзим», Россия); аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) ? 41,5 ммоль; магния хлорид («СибЭнзим», Россия) ? 5,0 ммоль; Tween-20 («СибЭнзим», Россия) ? 0,025 %;3. Taq-полимераза ? прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл;4. ТЕ-буфер ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) ? 10 ммоль; Na2-ЭДТА («Amresco», США) ? 1 ммоль;5. Вода, свободная от нуклеаз ? прозрачная бесцветная жидкость («Fermentas», США);6. ДНКаза ? прозрачная бесцветная жидкость («Promega», США) ? 1 ед/мкл;7. Реакционный буфер для ДНКазы ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl (рН 8.0) («Promega», США) ? 400 ммоль, магния сульфат («Promega», США) ? 100 ммоль, кальция хлорид («Promega», США) ? 10 ммоль;8. Стоп-буфер для ДНКазы ? прозрачная бесцветная жидкость, содержащая ЭГТА (рН 8.0) («Promega», США) ? 20 ммоль;9. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК Y. pestis) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis в концентрации 1 нг;10. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis в концентрации 1 нг.

Наименование организации – заявителя

Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Юридический адрес организации-заявителя

410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

410005, Россия, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение