Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2011/11258

Дата государственной регистрации

22.07.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов (human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и Е (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL" по ТУ 9398-155-01897593-2010 в составе (см. приложение на 2 листах):Вариант FRT в 3 формах комплектации:Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл в соответствии с типом амплификатора);Форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F; Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT включает:ПЦР-смесь-1-FL hRSv-hMpv;ПЦР-смесь-1-FL hPiv 1/3;ПЦР-смесь-1-FL hPiv 2/4;ПЦР-смесь-1-FL hCov;ПЦР-смесь-1-FL hAdv-hBov;ПЦР-смесь-1-FL hRv;ПЦР-смесь-2-FL;ПКО кДНК hRSv - hMpv;ПКО кДНК hPiv 1/3;ПКО кДНК hPiv 2/4;ПКО кДНК hCov;ПКО кДНК hRv;ПКО ДНК hAdv - hBov;ПКО STI-88;ТЕ-буферДополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:ОКО;ВКО STI-rec.Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F включает:ПЦР-смесь-1-FL-F hRSv-hMpv;ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 1/3;ПЦР-смесь-1-FL-F hPiv 2/4;ПЦР-смесь-1-FL-F hCov;ПЦР-смесь-1-FL-F hAdv-hBov;ПЦР-смесь-1-FL-F hRv;ПЦР-смесь-2-FRT;Полимераза (TaqF);ПКО кДНК hRSv - hMpv;ПКО кДНК hPiv 1/3;ПКО кДНК hPiv 2/4;ПКО кДНК hCov;ПКО кДНК hRv;ПКО ДНК hAdv - hBov;ПКО STI-88;ТЕ-буфер.Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:ОКО;ВКО STI-rec.

Наименование организации – заявителя

ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение