Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-ХЛАМИДИЯ TR-A" тест-система иммуноферментная для выявления ви

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2007/01254

Дата государственной регистрации

21.12.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-ХЛАМИДИЯ TR-A" тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител класса A к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-089-05941003-2006 в составе- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирована смесь рекомбинантного антигена и пептида - 1 планшет; - Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину А человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл; - К+ - (контрольный положительный образец) - сыворотка крови человека, содержащая видоспецифические антитела класса А к Chlamydia trachomatis, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к Chlamydia trachomatis, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. - 1 флакон 3 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата.Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка. - 1 флакон 13,5 мл; - БР - блок-раствор для рабочего разведения исследуемых сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость, допустимо образование осадка. - 1 флакон 12,5 мл; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор, содержащий лимонную кислоту, ацетат натрия, раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл; - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидиндегидрохлорид. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам или защитная пленка для ИФА планшетов - 1 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом -1 шт.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"

Место нахождения организации-заявителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес организации-заявителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

603093, г. Нижний новгород, ул. Яблоневая, д. 22

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение