Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтвержден

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2008/03019

Дата государственной регистрации

07.11.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016Комплекты 1, 2, 3 - для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В: комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные.комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные.комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные.комплект 4 - для подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, рассчитан на проведение 48 (один разборный планшет) определений.В составе:- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет);- Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл), комплект 4 (1 фл. 1,2 мл);- РРК - раствор для разведения Конъюгата: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл или 2 фл. по 18,0 мл), комплект 4 (1 фл. 12,0 мл);- К+1 - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);- К+2 - контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный или жидкий (в комплектах 1-3): комплект 1 (1 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (2 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (5 фл. или 1 фл. 2,5 мл);- К- контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 50,0 мл или 2 фл. по 120,0 мл), комплект 4 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл);- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл);- ТМБ-Субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 60,0 мл), комплект 4 (1 фл. 14,0 мл);или- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по50.0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл)и- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,5 мл или 2 фл. по 3,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл);- АНТИ-НВs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл);- АНТИ-НВs-МИНУС - контрольный реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл).Принадлежности:- плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.), комплект 4(1 шт.);- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.);- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.), комплект 4 (2 шт.);- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО "Диагностические системы"

Место нахождения организации-заявителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес организации-заявителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО "Диагностические системы"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение