Набор реагентов «ДС-ИФА-НВsAg-0,01» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтве

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/07301

Дата государственной регистрации

11.06.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов «ДС-ИФА-НВsAg-0,01» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, набор диагностический по ТУ 9398-091-05941003-2006Состав набора: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет); - конъюгат-1: комплект 1 (1 флакон 1,4 мл), комплект 2 (1 флакон 1,4 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 1,4 мл); - конъюгат-2: комплект 1 (1 флакон 1,4 мл), комплект 2 (1 флакон 1,4 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 1,4 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 14,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 18,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 14,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 18,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл); - К1+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 2,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - К2+ - контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный: комплект 1 (1 флакон), комплект 2 (2 флакона), комплект 3 (5 флаконов), комплект 4 (1 флакон) или - К2+ - контрольный слабоположительный образец, жидкий: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 2,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (1 флакон 4,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон 120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл), комплект 4 (1 флакон 50,0 мл); - стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 50,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), комплект 4 (1 флакон 25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор (при комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором): комплект 1 (1 флакон 14,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (1 флакон 60,0 мл), комплект 4 (1 флакон 14,0 мл) или - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), комплект 4 (1 флакон 25,0 мл); - ТМБ - хромоген 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2 (1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл), комплект 4 (1 флакон 2,5 мл); - АНТИ-HBs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (включён только в состав 4 комплекта набора «ДС-ИФА-HBsAg-0,01»): 1 флакон 2,0 мл; - АНТИ-HBs-МИНУС - контрольный реагент (включён только в состав 4 комплекта набора «ДС-ИФА-HBsAg-0,01»): 1 флакон 2,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.) или защитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект 1 (3 шт.), комплект 2 (6 шт.), комплект 3 (15 шт.), комплект 4 (3 шт.); - одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.); - пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), комплект 4 (2 шт.); - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО "Диагностические системы"

Место нахождения организации-заявителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес организации-заявителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО "Диагностические системы"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение