Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявл

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2009/04190

Дата государственной регистрации

27.09.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АГ+АТ". Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена ВИЧ-1 (р 24) по ТУ 9398-022-05941003-2008 в составе- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 ВИЧ-2, содержащих иммунодоминантные эпитопы, и антител к антигену p24 ВИЧ-1, - 1 планшет (комплект 1); 2 планшета (комплект 2); 5 планшетов (комплект 3);- конъюгат-1 - смесь рекомбинантных антигенов ВИЧ-1 и ВИЧ-2, конъюгированных с биотином и антител к антигену p24 ВИЧ-1, конъюгированных с биотином, - 1 флакон 12 мл (комплект 1); 1 флакон 12 мл (комплект 2); 2 флакона по 15,0 мл или 1 флакон 30,0 мл (комплект 3);- конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1); 1 флакон 2,5 мл (комплект 2); 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1);1 флакон 25,0 мл (комплект 2); 3 флакона по 25,0 мл (комплект 3);- К+АТ (контрольный положительный образец антител) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1); 1 флакон 2,0 мл (комплект 2); 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);- К+АГ (контрольный положительный образец антигена р24 ВИЧ-1) - 1 флакон 2,0 мл (комплект 1); 1 флакон 2,0 мл (комплект 2); 1 флакон 5,0 мл (комплект 3);- К- (контрольный отрицательный образец) - 1 флакон 4,0 мл (комплект 1); 1 флакон 4,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 5,0 мл (комплект 3);- ПР (промывочный раствор) - 1 флакон 50,0 мл (комплект 1); 1 флакон 120,0 мл (комплект 2); 2 флакона по 120,0 мл (комплект 3);- СБ - субстратный буферный раствор - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 1 флакон 25,0 мл (комплект 2); 3 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3);- Хромоген ТМБ - 1 флакон 2,5 мл (комплект 1); 1 флакон 2,5 мл (комплект 2); 2 флакона по 3,5 мл (комплект 3);- Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон 25,0 мл (комплект 1); 2 флакона по 25,0 мл (комплект 2); 4 флакона по 25,0 мл или 2 флакона по 50,0 мл (комплект 3).

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО "Диагностические системы"

Место нахождения организации-заявителя

603014, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Юридический адрес организации-заявителя

603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО "Диагностические системы"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

603014, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение