Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для выявления (подтвер

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/07489

Дата государственной регистрации

04.12.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов «ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН» Тест-система иммуноферментная для выявления (подтверждения) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), набор диагностический по ТУ 9398-098-05941003-2015в составе:- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к антигену р24 ВИЧ-1 (1 планшет);- Конъюгат-1 (1 фл. 0,75 мл);- Конъюгат-2 (1 фл. 0,75 мл);- РРК-1 раствор для разведения конъюгата-1 (1 фл. 7,5 мл);- РРК-2 раствор для разведения конъюгата-2 (1 фл. 7,5 мл);- К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,0 мл);- К2+ - контрольный слабоположительный образец (1 фл.);- K- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 3,0 мл);- ПР- промывочный раствор (1 фл. 120,0 мл);- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);- ТМБ - раствор, содержащий 3,3'; 5,5'-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл);- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);- АНТИ-р24-ПЛЮС - нейтрализующий реагент (1 фл. 1,5 мл);- АНТИ-р24-МИНУС - контрольным реагент (1 фл. 1,5 мл). Принадлежности: наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО "Диагностические системы"

Место нахождения организации-заявителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес организации-заявителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО "Диагностические системы"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение