Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятн

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2014/1773

Дата государственной регистрации

15.07.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - gp160 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О - 1 планшет.- При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (концентрат) и Конъюгат -2 (концентрат)).Конъюгат-1 (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (0,6 мл).- РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл).- Конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон (1,5 мл).- РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета жидкость в пластиковом бесцветном флаконе с бесцветной крышкой - 1 флакон (15,0 мл).- При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (готовый) и Конъюгат -2 (готовый)).Конъюгат-1 (готовый) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (6 мл).- Конъюгат-2 (готовый) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон (14 мл).- При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат (концентрат)).Конъюгат (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированные пероксидазой хрена - 1 флакон (0,6 мл).- РРК (раствор для разведения конъюгата) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл).При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат готовый).Конъюгат (готовый к применению) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных пероксидазой хрена - 1 флакон (6,0 мл).- РРС (раствор для разведения сывороток (плазмы)) - 1 флакон (50,0 мл).- К+(П) (контрольный положительный образец, «поздний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая высокий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл).- К+(Р) (контрольный положительный образец, «ранний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая низкий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл).- К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2, антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл).- ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 флакон (50,0 мл).- СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл).- Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3¢,5,5¢-тетраметилбензидин - 1 флакон (2,5 мл).- При комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором. ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (14,0 мл).- Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон (25,0 мл).- Планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками для предварительного разведения образцов 1:101 - 1 планшет.- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.), или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.).- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт.- Полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для планшета, предназначенного для предварительного разведения образцов - 1 шт.- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.- Одноразовые наконечники - 16 шт.- Диск с инструкцией и программой автоматического учета результатов теста - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "НПО"Диагностические системы"

Место нахождения организации-заявителя

603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69

Юридический адрес организации-заявителя

603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Коминтерна,47

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью "НПО"Диагностические системы"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Коминтерна,47

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение