Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pal

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5265

Дата государственной регистрации

13.01.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Disk/Rack), cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Syphilis Elecsys and cobas e analyzers)в составе: 1.Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2.2.Калибратор 1, флакон, объем 1 мл, 2 шт.3.Калибратор 2, флакон, объем 1 мл, 2 шт. 4.Флакон пустой, объем 1 мл, 4 шт.5.Этикетка для флакона, 12 шт.6.Карта со штрих-кодом.7.Лист со штрих-кодом.8.Инструкция по применению.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение