Набор реагентов и контрольных материалов "Бинакс" для экспресс-диагностики in vitro с прин

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07700

Дата государственной регистрации

17.05.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов и контрольных материалов "Бинакс" для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения:1.Набор реагентов для определения антигенов вирусов гриппа А и В (Alere? BinaxNOW® Influenza A & B Card) на 22 тестаВ составе: Тест-Кассеты (Cards) - 22 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) - 25 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card) - 1 шт.2.Набор реагентов для определения антигена РСВ (Alere? BinaxNOW® RSV Card) на 22 теста или на 42 тестаВ составе: Тест-Кассеты (Cards) ? 22 шт./42 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) ? 25 шт./45 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) -1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card)- 1 шт.3.Набор реагентов для определения антигена стрептококка А (BinaxNOW® Strep A Card) на 25 тестовВ составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Реагент 1 (Reagent 1) - 1 шт., Реагент 2 (Reagent 2) - 1 шт., стерильные тампоны (Patient Swabs) - 25 шт., Положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт.4.Набор реагентов для определения антигенов филяриоза (BinaxNOW® Filariasis) на 25 тестовВ составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт., Инструкция по применению (Product Insert) ? 1 шт.5.Набор реагентов для определения антигенов малярии (BinaxNOW® Malaria) на 5 тестов или на 25 тестовВ составе: Тест-Кассеты (Cards)- 5 шт./25 шт., Реагент А (Reagent A) - 1 шт., капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт./25 шт., Инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., Карта анализа (Procedure Card) - 1 шт.II. Принадлежности:1.Пакет стерильных носоглоточных тампонов - Nasopharyngeal Swab Pack (Alere? BinaxNOW® Nasopharyngeal Swab Pack)В составе: стерильные пенотампоны (Sterile foam swabs) - 20 шт., флаконы с элюционным раствором (Elution solution vials) - 20 шт.2.Набор реагентов для определения дефицита Г6ФД (BinaxNOW® G6PD) на 25 тестовВ составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Реагент (Reagent A) - 2 шт., Пробирки для подготовки образца (Sample Preparation Vials) - 26 шт.III. Контрольные материалы:1.Набор контрольных тампонов на стрептококк А (BinaxNOW® Strep A Control Swab Pack)В составе: Положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 5 шт., Отрицательный Контрольный Тампон (Negative Control Swab) - 5 шт.IV.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "БИОГРАД"

Место нахождения организации-заявителя

197110, Россия, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н

Юридический адрес организации-заявителя

197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Алере Скарборо, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Alere Scarborough, Inc., 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Alere Scarborough, Inc., 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

- 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение