Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возб

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2009/04818

Дата государственной регистрации

20.02.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов "ИФА-АНТИ-ЛЮИС" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-023-05941003-2015варианты исполнения:- набор 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM" (комплекты 1, 2 и 3, рассчитанные на 96, 192 и 480 определений, включая контрольные); - набор 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G"(одна форма выпуска, рассчитанная на 96 определений, включая контрольные).Состав набора 1 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-GM":- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - Конъюгат GM: комплект 1 (1 фл. 2,4 мл), комплект 2 (1 фл. 2,4 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,4 мл или 2 фл. по 3,0 мл);- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. по 2,5 мл);- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл);- БР - блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 2 фл. по 12,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 25,0 мл);- РРК - раствор для разведения конъюгата: комплект 1 (1 фл. 24,0 мл), комплект 2 (1 фл. 24,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 24,0 мл);- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл);- СБ ? субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл);- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5';-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).Состав набора 2 "ИФА-АНТИ-ЛЮИС-G":- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены-аналоги белков T. pallidum (1 планшет); - Конъюгат G (1 фл. 2,4 мл);- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 2,5 мл);- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 12,0 мл);- РРК - раствор для разведения конъюгата (1 фл. 24,0 мл);- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);- СБ - субстратный буферный раствор (1 фл. 25,0 мл);- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5';-тетраметилбензидин (1 фл. 2,5 мл).Принадлежности:Набор 1:- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или:- пленки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.);- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).Набор 2: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или: - пленки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);- наконечники одноразовые (16 шт.);- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт).

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО"Диагностические системы"

Место нахождения организации-заявителя

603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69

Юридический адрес организации-заявителя

603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО"Диагностические системы"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение