Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного ант

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2009/05265

Дата государственной регистрации

04.04.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 в следующих исполненияхНабор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в следующих исполнения:Набор № 1: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт.; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон, 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. Набор № 2: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл; - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/пробирка, 2 мл; - разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон 20 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл; - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. - НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл; - ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл.

Наименование организации – заявителя

ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)

Место нахождения организации-заявителя

115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15

Юридический адрес организации-заявителя

115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15

ОКП/ОКПД2

93 8841

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, 44

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение