Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и колич

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13105

Дата государственной регистрации

15.08.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-антитела» для иммуноферментного качественного и количественного определения суммарных антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9398-029-26329720-2011Комплект №1: - иммуносорбент - разборный 1 шт. или разделяемый по лункам 1 шт.; - К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл); - К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (2,0 мл); - К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл); - Кг - конъюгат - 1 фл. (0,4 мл) или 1 фл. (0,4 мл); - РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл); - РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (6,0 мл) или 1 фл. (6,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (28,0 мл) или 1 фл. (28,0 мл); - РХ - раствор хромогена - 1 фл. (13,0 мл) или 1 фл. (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (6.0 мл) или 1 фл. (6,0 мл). Комплект №2: - иммуносорбент - монолитный 2 шт. или разборный 2 шт.; - К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (2,0 мл) или 1 фл. (3,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл); - Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (0,8 мл); - РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл); - РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 1 фл. (12,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 2 фл. (28,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл); - РХ - раствор хромогена - 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 1 фл. (12,0 мл). Комплект №3: - иммуносорбент - разборный 1 шт. или разборный 2 шт.; - К1+ - контрольный положительный образец №1 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл); - К2+ - контрольный положительный образец №2 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл); - К3+ - контрольный положительный образец №3 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл); - К4+ - контрольный положительный образец №4 - 1 фл. (3,0 мл) или 2 фл. (3,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл); - Кг - конъюгат - 1 фл. (0,8 мл) или 1 фл. (1,6 мл); - РБР-К - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (12,0 мл); - РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (12,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 1 фл. (50,0 мл) или 2 фл. (28,0 мл); или 2 фл. (50,0 мл) или 4 фл. (28,0 мл); - РХ - раствор хромогена - 1 фл. (20,0 мл) или 2 фл. (13,0 мл) или 2 фл. (20,0 мл) или 4 фл. (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12.0 мл) или 2 фл. (12,0 мл).

Наименование организации – заявителя

ООО "Медико-биологический Союз"

Место нахождения организации-заявителя

630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353

Юридический адрес организации-заявителя

630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Медико-биологический Союз"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение