Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» для иммуноферментного подтвержд

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13069

Дата государственной регистрации

11.08.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов «Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий» для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 9398-036-26329720-2011 в составеКомплект №1: - иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 1 шт.; - К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,75 мл); - КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,4 мл); - ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,4 мл); - РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 1 фл. (6,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (13,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (0,5 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (28,0 м); - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (6,0 мл). Комплект №2: - иммуносорбент - поликлональные антитела против HBsAg вируса гепатита В, сорбированные в лунах разборных планшетов - 2 шт.; - К+ - инактивированный положительный контрольный образец - прозрачная красного цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - К- - инактивированный отрицательный контрольный образец - желтого цвета жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Кг-2 - конъюгат №2 - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (1,5 мл); - КА - контрольный агент - опалесцирующая бесцветная жидкость - 1 фл. (0,8 мл); - ПА - подтверждающий агент - прозрачная черного цвета жидкость - 1 фл. (0,8 мл); - РДР - раствор для разведения - прозрачная синего цвета жидкость - 1 фл. (12,0 мл); - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата №2 - прозрачная оранжево-красного цвета жидкость - 2 фл. (6,0 мл); - БРС - буферный раствор субстрата - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (13,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 фл. (1,0 мл); - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - прозрачная бесцветная жидкость - 2 фл. (28,0 мл); - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 фл. (12,0 мл).

Наименование организации – заявителя

ООО "Медико-биологический Союз"

Место нахождения организации-заявителя

630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353

Юридический адрес организации-заявителя

630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Медико-биологический Союз"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, офис 353

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение