Набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2009/04819

Дата государственной регистрации

23.11.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител по ТУ 9398-025-05941003-2008Набор реагентов выпускается в двух вариантах исполнения:Вариант исполнения 1 (набор 1) - с неокрашенным кардиолипиновым антигеном, рассчитан на проведение 500 (комплект 1) и 1000 (комплект 2) определений в реакции микропреципитации ассоциированных с сифилисом реагиновых антител.Вариант исполнения 2 (набор 2) - с окрашенным кардиолипиновым антигеном, рассчитан на проведение 500 определений в реакции микропреципитацииассоциированных с сифилисом реагиновык антител, включая исследование контрольных образцов.В состав набора входят следующие реагенты:КА - кардиолипиновый антиген:набор 1 (комплект 1) - 3 фл. по 5,0 мл;набор 1 (комплект 2) - 8 фл. по 3,75 мл или 3 фл. по 10,0 мл;набор 2 - 2 фл. по 5,0 мл.К+ - контрольный положительный образец:набор 1 (комплект 1) - 1 фл. 1,0 мл;набор 2 - 1 фл. 1,0 мл.Принадлежности (набор 2):Тест-карты (50 шт.), пластмассовая пипетка (капельница) для дозирования КА (1 шт.).В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО "Диагностические системы"

Место нахождения организации-заявителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес организации-заявителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО "Диагностические системы"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

603093, г. Нижний Новгород ул. Яблоневая, д. 22

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение