Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к повер

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2009/05914

Дата государственной регистрации

11.04.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009 в следующих исполнениях:Набор № 1: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл; - К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный- 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон, 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл; - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл. Набор № 2: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт; - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл; - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или Микропробирка, 1,8 мл; - К+10 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (10±2) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл; - К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл; - К+100 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (100±20) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл; - К+200 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (200±40) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл; - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон, 30 мл; - ЦБ - цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл; - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл; - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.

Наименование организации – заявителя

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации"

Место нахождения организации-заявителя

115088, Россия, г.Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15

Юридический адрес организации-заявителя

115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

115088, Россия, г.Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15

ОКП/ОКПД2

93 8841

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение