Набор реагентов тест-система диагностическая для выявления возбудителя бруцеллеза в иммуно

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/06745

Дата государственной регистрации

26.12.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов тест-система диагностическая для выявления возбудителя бруцеллеза в иммуноферментном анализе (ИФА) ("ИФА-Бру-СтавНИПЧИ") по ТУ 9388-011-01897080-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):- конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый бруцеллезный - бруцеллезные иммуноглобулины, иммобилизованные с пероксидазой хрена - 1 амп. (0,1 мл);- взвесь убитой культуры бруцеллезного микроба (положительный контроль) - взвесь убитой культуры B. abortus 19 ВА с концентрацией 1,0х109 м.к./мл - 1 амп. (1,0 мл); - иммуноглобулины бруцеллезные - иммуноглобулины класса G, выделенные из сыворотки кроликов, иммунизированных антигенами штаммов B. abortus 544, B. suis 1330, B. melitensis 16М - 1 амп. (0.25 мл);- ФСБ - сухая навеска [калий едкий (ГОСТ 24363-80) - 0,560 г, натрий хлористый (ГОСТ 4233-77) - 8,775 г; калий фосфорнокислый однозамещённый (ГОСТ 4198-75) - 1,360 г] - 1 фл. (10,695 г);- БСА - сухая навеска (ТУ 6-09-10-342-75) - 1 фл. (0,025 г);- ЦБ - сухая навеска [кислота лимонная (ГОСТ 908-79) - 0,115 г; - 0,560 г, натрий фосфорнокислый однозамещённый (ГОСТ 245-76) - 0,181 г] - 1 фл. (0,256 г);- ОФД - сухая навеска (ТУ 6-09-05-1291-84) - 2 фл. (0,012 г);- стоп-реагент - [серная кислота (ГОСТ 4204-79), 4 N раствор], готовый для исполь зования - 1 фл. (11 мл);- твин-20 (фирма Merck, Германия, кат. № 822184) - 1 фл. (0,5 мл);- гидроперит - таблетка в заводской упаковке - 1 таблетка.- планшет для иммуноферментного анализа однократного применения (ТУ 64-2-375-86) - 2 шт.;- скарификатор дисковый ампульный керамический СДАК 19-01.

Наименование организации – заявителя

Федеральное казённое учреждение здравоохранения "Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-заявителя

355035, Россия, ул. Советская, д. 13-15

Юридический адрес организации-заявителя

355035, Россия, г. Ставрополь, ул. Советская, д. 13-15

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное казённое учреждение здравоохранения "Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

355035, Россия, ул. Советская, д. 13-15

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

355035, Россия, г. Ставрополь, ул. Советская, д. 13-15

ОКП/ОКПД2

93 8830

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

355035, г. Ставрополь, ул. Советская, д. 13-15

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение