Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6394

Дата государственной регистрации

23.10.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015в вариантах исполнения:I. Комплект 1.Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.Состав:1. Набор реагентов:1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 1 планшет.1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,0 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 1,8 мл.1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 10,0 мл.1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл.1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл.1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл.1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл.1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 50,0 мл.1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл.1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл.1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.2. Инструкция по применению.3. Паспорт.Принадлежности:1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт.II. Комплект 2.Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.Состав:1. Набор реагентов:1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 2 планшета.1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,8 мл.1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 2,4 мл.1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 18,0 мл.1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл.1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл.1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл.1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл.1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 120,0 мл.1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 50,0 мл.1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл.1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл.2. Инструкция по применению.3. Паспорт.Принадлежности:1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт.III. Комплект 3.Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа.Состав:1. Набор реагентов:1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 5 планшетов.1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл.1.3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,4 мл.1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 2 фл. по 18,0 мл.1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл.1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 2,4 мл.1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 2,4.1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. по 2,4 мл.1.9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл.1.10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл.1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл.1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл.2. Инструкция по применению.3. Паспорт.Принадлежности:1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "НПО "Диагностические системы"

Место нахождения организации-заявителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69

Юридический адрес организации-заявителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "НПО "Диагностические системы"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение