Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вир

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6146

Дата государственной регистрации

24.08.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-080-70423725-2015варианты комплектации:1. Комплект № 1 1)Иммуносорбент - 2 шт.;2)К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3)К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4)К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5)Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6)РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7)Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8)РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9)СБР - субстратный буферный раствор - 2 флакона (по 13,0 мл); 10)ТМБ - хромоген - 1 флакон (2,5 мл); 11)ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 12)Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности:1)Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.2)Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.3)Клейкая пленка для планшетов 4 шт.2. Комплект № 1/2:1)Иммуносорбент - 5 шт.; 2)К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 3 флакона (по 2,0 мл); 3)К+АГ - контрольный положительный образец-АГ ? 3 флакона (2,0 мл);4)К- - контрольный отрицательный образец - 3 флакона (по 4,0 мл); 5)Конъюгат-1 - 1 флакон (2,5 мл); 6)РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 5 флаконов (по 6,5 мл); 7)Конъюгат-2 - 1 флакон (2,5 мл); 8)РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 5 флаконов (по 13,0 мл); 9)СБР - субстратный буферный раствор - 5 флаконов (по 13,0 мл); 10)ТМБ - хромоген - 1 флакон (6,5 мл); 11)ФСБ-Т (концентрат х25) - 3 флакона (по 100,0 мл); 12)Стоп-реагент - 3 флакона (по 25,0 мл). Принадлежности:1)Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт.2)Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт.3)Клейкая пленка для планшетов 8 шт.3. Комплект № 2:1)Иммуносорбент - 1 шт.;2)К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3)К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4)К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5)Конъюгат-1 - 1 флакон (0,5 мл); 6)РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 1 флакон (6,5 мл); 7)Конъюгат-2 - 1 флакон (0,5 мл); 8)РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 1 флакон (13,0 мл); 9)СБР - субстратный буферный раствор - 1 флакон (13,0 мл); 10)ТМБ - хромоген - 1 флакон (1,25 мл); 11)ФСБ-Т (концентрат х25) - 1 флакон (40,0 мл); 12)Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности:1)Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.2)Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.3)Клейкая пленка для планшетов 4 шт.4. Комплект № 2а:1)Иммуносорбент - 1 шт. 2)К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3)К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4)К- - контрольный отрицательный образец -1 флакон (4,0 мл); 5)Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6)РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7)Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8)РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9)СБР - субстратный буферный раствор - 2 флакона (по 13,0 мл); 10)ТМБ - хромоген - 1 флакон (2,5 мл); 11)ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 12)Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности:1)Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.2)Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.3)Клейкая пленка для планшетов 4 шт.5. Комплект № 3:1)Иммуносорбент - 2 шт.;2)К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3)К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4)К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5)Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6)РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7)Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8)РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9)Готовая смесь СБР-ТМБ - 2 флакона (по 13,0 мл); 10)ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 11)Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности:1)Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.2)Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.3)Клейкая пленка для планшетов 4 шт.6. Комплект № 4:1)Иммуносорбент - 1 шт.;2)К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3)К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4)К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5)Конъюгат-1 - 1 флакон (0,5 мл); 6)РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 1 флакон (6,5 мл); 7)Конъюгат-2 - 1 флакон (0,5 мл); 8)РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 1 флакон (13,0 мл); 9)Готовая смесь СБР-ТМБ - 1 флакон (13,0 мл); 10)ФСБ-Т (концентрат х25) - 1 флакон (40,0 мл); 11)Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл). Принадлежности:1)Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.2)Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.3)Клейкая пленка для планшетов 4 шт.7. Комплект № 5:1)Иммуносорбент - 5 шт.;2)К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 3 флакона (по 2,0 мл); 3)К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 3 флакона (по 2,0 мл); 4)К- - контрольный отрицательный образец - 3 флакона (по 4,0 мл); 5)Конъюгат-1 - 1 флакон (2,5 мл); 6)РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 5 флаконов (по 6,5 мл); 7)Конъюгат-2 - 1 флакон (2,5 мл); 8)РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 5 флаконов (по 13,0 мл); 9)Готовая смесь СБР-ТМБ - 5 флакон (по 13,0 мл); 10)ФСБ-Т (концентрат х25) - 3 флакона (по 100,0 мл); 11)Стоп-реагент - 3 флакона (по 25,0 мл). Принадлежности:1)Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт.2)Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт.3)Клейкая пленка для планшетов 8 шт.8. Комплект № 6:1)Иммуносорбент - 1 шт.;2)К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - 1 флакон (2,0 мл); 3)К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - 1 флакон (2,0 мл); 4)К- - контрольный отрицательный образец - 1 флакон (4,0 мл); 5)Конъюгат-1 - 1 флакон (1,0 мл); 6)РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 2 флакона (по 6,5 мл); 7)Конъюгат-2 - 1 флакон (1,0 мл); 8)РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 2 флакона (по 13,0 мл); 9)Готовая смесь СБР-ТМБ - 2 флакона (по 13,0 мл); 10)ФСБ-Т (концентрат х25) - 2 флакона (по 40,0 мл); 11)Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл). Принадлежности:1)Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.2)Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.3)Клейкая пленка для планшетов 4 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ЭКОлаб"

Место нахождения организации-заявителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Юридический адрес организации-заявителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО "ЭКОлаб"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение