Набор реагентов тест-система иммуноферментная для определения антител классов lgG и lgM к

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/06864

Дата государственной регистрации

03.04.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов тест-система иммуноферментная для определения антител классов lgG и lgM к Treponema pallidum "АмерКард Анти-LUES" по ТУ 9398-002-00228753-2007I. Набор реагентов тест-система иммуноферментная для определения антител классов lgG и lgM к Treponema pallidum "АмерКард Анти-LUES" в составе: - иммуносорбент; - коньюгат; - К+ - контрольный положительный образец; - К- - контрольный отрицательный образец; - РРО - раствор для разведения образцов; - РРК - раствор для разведения коньюгата;- ПРк, концентрат х20- промывочный раствор;- СБР - субстратный буферный раствор;- ИФА-ТМБ-1 - субстратный буферный раствор с 3,3', 5,5' - тетраметилбензидином;- ТМБ - хромоген - 3,3', 5,5' - тетраметилбензидин; - стоп-реагент.II. Набор реагентов тест-система иммуноферментная для определения антител классов lgG и lgM к Treponema pallidum "АмерКард Анти-LUES" расчитан: на проведение 96 определений, включая контрольные на 1 планшете, всего 192 определения на 2 планшетах.

Наименование организации – заявителя

ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("РКНПК" Минздрава России)

Место нахождения организации-заявителя

121552, Россия, МОСКВА, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а

Юридический адрес организации-заявителя

121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("РКНПК" Минздрава России)

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

121552, Россия, МОСКВА, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

121552, Россия, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

121552, Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15а

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение