«Набор реагентов «Вектогеп А - антитела» тест-система иммуноферментная для выявления антит

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2008/03245

Дата государственной регистрации

25.05.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

«Набор реагентов «Вектогеп А - антитела» тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита А» по ТУ 9398-007-14392386-2008 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент - планшет 96 - луночный разборный, с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными или поликлональными антителами к антигену ВГА - 1 шт.;- антиген ВГА - инактивированный формалином антиген ВГА - 1 флакон (5,1 мл);- положительный контрольный образец (К+) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВГА - 1 флакон (0,8 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВГА - 1 флакон (0,8 мл);- конъюгат, концентрат (х10) - антитела к ВГА, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 флакон (0,7 мл);- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат (х20) - 1 флакон (0,7 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор с твином, концентрат (25х ФСБ-Т) - 1 флакон (30 мл) или 3 флакона (10 мл); - буферный раствор для разведения конъюгата (БРК) - 1 флакон (7 мл);- цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с перекисью водорода - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент - 2 моль/л раствор серной кислоты - 1 флакон (6 мл).

Наименование организации – заявителя

Закрытое акционерное общество "Вектор-БиАльгам"

Место нахождения организации-заявителя

630559, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104

Юридический адрес организации-заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Закрытое акционерное общество "Вектор-БиАльгам"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение