Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13823

Дата государственной регистрации

06.03.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" по ТУ 9437-003-12679379-2012 (с комплектом инструментов для сборки конструкций)I.Набор титановых узлов и блоков для создания конструкций с целью лечения травм и деформаций позвоночника НТУБК-01-"Остеосинтез" (с комплектом инструментов для сборки конструкций) составе:1. Блоки для остеосинтеза позвоночника: - винт педикулярный (диаметром: 5,5;6,0;6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 4шт.; - винт педикулярный полиаксиальный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт педикулярный (с блокиратором) (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт педикулярный канюлированный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - винт полиаксиальный спонгиозный (диаметром: 5,5; 6,0; 6,5мм, длиной 40...70мм) - не менее 2шт.; - гайка стопорная самообрывающаяся - не менее 8шт.; - гайка блокирующая (для винтов с блокиратором) - не менее 2шт.; - зажим прямоугольной стяжки (в сборе: стержень прямоугольный, зажим прямоугольной стяжки, гайка зажима М6х1) - не менее 2 шт.; - стержень цилиндрический (диаметром: 5,5мм, длиной 150...550мм) - не менее 2шт.; - крючок ламинарный - не менее 4шт.; - крючок педикулярный - 1шт.; - винт Шанца (диаметром: 5,0мм; диаметром 6,0мм; диаметром 6,5мм с резьбой М5 и без, длиной 150...170мм) - не менее 4шт.; - зажим- фиксатор для винтов Шанца (2 варианта) - не менее 4шт.; - накладка позвоночная 17х26 и 19х26 верхняя и нижняя - 2шт. 2. Пластина для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - пластина цервикальная (длиной 43 и длиной 49мм) - 2шт.; - винт фиксирующий (диаметром 4,0мм, длиной 12...30мм) - не менее 16шт.; - направитель для сверла диаметром 2,5мм - 1шт. 3. Блок для остеосинтеза шейного отдела позвоночника: - стержень для цервикокраниальной фиксации - не менее 2шт.; - зажим цилиндрической стяжки (в сборе: стержень цилиндрический, гайка зажима М5х0,5; зажим цилиндрической стяжки) - 1шт.; - зажим фиксатор - не менее 4шт.; - крючок ламинарный шейный - не менее 4шт. 4. Вставки для стабилизации шейного, грудного и поясничного отдела позвоночника: - вставка межпозвонковая (диаметром 14мм, длиной 20мм) - 1шт.; - вставка межпозвонковая (диаметром 10...20мм, длиной 100мм) - не менее 3шт. 5. Комплект инструментов: - скусыватель - 1шт.; - отвертка с шестигранником 5,0мм - 1шт.; - ключ для винтов и крючков - 1шт.; - изгибатель - 1шт.; - удерживатель для винтов и крючков - 1шт.; - дистрактор - 1шт.; - ретрактор - 1шт.; - измеритель длины канала гибкий - 1шт.; - измеритель длины канала - 1шт.; - шило - 1шт.; - направитель для крючков (3 варианта) - 3шт.; - ключ для репозиции (цилиндрического стержня диаметром 5,5мм) - 1шт.; - отвертка для полиаксиальных винтов - 1шт.; - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=11мм - 1шт.; - ключ для зажима-фиксатора винтов Шанца S=6мм - 1шт.; - подставка для набивки межпозвонковых вставок - 1шт.; - фреза - 1шт.; - ключ для межпозвонковых вставок - 1шт.; - расширитель - 1шт.; - клин - 1шт.II. Место производства: - Россия, 152934, Ярославская обл., Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4.

Наименование организации – заявителя

ООО "Остеосинтез"

Место нахождения организации-заявителя

152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4

Юридический адрес организации-заявителя

152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "Остеосинтез"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, д. 4

ОКП/ОКПД2

94 3720

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

152934, Россия, Ярославская область, Рыбинский район, г. Рыбинск, ул. Карякинская, дом 4

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение