Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA (cм. Приложение на 2 листах)Наборы

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05842

Дата государственной регистрации

30.12.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA (cм. Приложение на 2 листах)Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA: 1. Лютеинизирующий гормон специфический (ЛГ Спец.) ДЕЛФИЯ (DELFIA hLH-Spec). 2. Лютеинизирующий гормон специфический (ЛГ Спец.) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hLH-Spec). 3. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ДЕЛФИЯ (DELFIA hCG). 4. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hCG). 5. Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bХГЧ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Free hCGb). 6. Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bХГЧ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Free hCGb). 7. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA hFSH). 8. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hFSH). 9. Пролактин ДЕЛФИЯ (DELFIA Prolactin). 10. Пролактин АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Prolactin). 11. Тестостерон ДЕЛФИЯ (DELFIA Testosterone). 12. Тестостерон АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Testosterone). 13. Прогестерон ДЕЛФИЯ (DELFIA Progesterone). 14. Прогестерон АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Progesterone). 15. Эстрадиол ДЕЛФИЯ (DELFIA Estradiol). 16.Эстрадиол АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Estradiol). 17. Глобулин,связывающий половые гормоны (ГСПГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA SHBG). 18. Глобулин,связывающий половые гормоны (ГСПГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA SHBG). 19. Альфа-фетопротеин (АФП) ДЕЛФИЯ (DELFIA hAFP). 20. Альфа-фетопротеин (АФП) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hAFP). 21. Эстриол (неконъюгированный) ДЕЛФИЯ (DELFIA Unconjugated Estriol (uE3). 22. Эстриол (неконъюгированный) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Unconjugated Estiol (uE3). 23. АФП/Св. вХГЧ двойной набор ДЕЛФИЯ (DELFIA hAFP/Free hCGb Dual). 24. АФП/Св. вХГЧ двойной набор АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hAFP/Free hCGb Dual). 25. Плацентарный белок А ДЕЛФИЯ (DELFIA PAPP-A). 26. Плацентарный белок А АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA PAPP-A). 27. Тиреотропный гормон ультра (ТТГ Ультра) ДЕЛФИЯ (DELFIA hTSH Ultra). 28. Тиреотропный гормон ультра (ТТГ Ультра) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hTSH Ultra). 29. Трииодтиронин (Т3) ДЕЛФИЯ (DELFIA Triiodothyronine (T3). 30. Трииодтиронин (Т3) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Triiodothyronine (T3). 31. Тироксин (Т4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Thyroxine (T4). 32. Тироксин (Т4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Thyroxine (T4). 33. Свободный Трийодтиронин (сТ3) ДЕЛФИЯ (DELFIA Free Triiodothyronine (FT3). 34. Свободный Трийодтиронин (сТ3) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Free Triiodothyronine (FT3). 35. Свободный Тироксин (сТ4) ДЕЛФИЯ (DELFIA Free Thyroxine (FT4). 36. Свободный Тироксин (сТ4) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Free Thyroxine (FT4). 37. Тироглобулин (ТГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA Thyroglobulin (hTg). 38. Тиреосвязывающий глобулин (ТСГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA TBG). 39. Тиреосвязывающий глобулин (ТСГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA TBG). 40. Гормон роста (Соматотропный гормон СТГ) ДЕЛФИЯ (DELFIA hGH). 41. Гормон роста (Соматотропный гормон СТГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hGH). 42. Инсулин АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Insulin). 43. С-пептид АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA C-peptide). 44. Усиливающий раствор ДЕЛФИЯ (DELFIA Enhancement Solution). 45. Усиливающий раствор АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Enhancement Solution). 46. Промывочный буфер ДЕЛФИЯ (DELFIA Wash Concentrate). 47. Промывочный буфер АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Wash Concentrate). 48. Антитела к тиреоидной пероксидазе (аТПО) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA TPOAb). 49. Антитела к тиреоглобулину (аТГ) АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA hTgAb). 50. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной ДЕЛФИЯ (DELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual). 51. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual). 52. ИгА- антитела к трансглютаминазе ДЕЛФИЯ (DELFIA Anti-tissue Transglutaminase IgA). 53. ИгА- антитела к трансглютаминазе АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA Anti-tissue Transglutaminase IgA). 54. Альфа-фетопротеин (АФП) ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress hAFP). 55. Эстриол (неконъюгированный) ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress Unconjugated Estriol (uE3). 56. Хорионический гонадотропин человека свободная субъединица (bХГЧ) ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress Free hCGb). 57. Плацентарный белок А ДЕЛФИЯ экспресс (DELFIA Xpress PAPP-A). 58. Анемия реагент ДЕЛФИЯ (DELFIA Anemia pretreatment Reagent). 59. Дилюент II ДЕЛФИЯ (DELFIA Dilluent II). 60. Аутоантитела к тирозин-фосфатазоподобному протеину (ИА-2) ДЕЛФИЯ (DELFIA IA-2). 61. Аутоантитела к декарбоксилазе глютаминовой кислоты (ИАА) ДЕЛФИЯ (DELFIA IAA). 62. Аутоантитела к человеческому инсулину ДЕЛФИЯ (DELFIA GAD65Ab). 63. Аутоантитела к человеческому инсулину АвтоДЕЛФИЯ (AutoDELFIA GAD65Ab).

Наименование организации – заявителя

"Валлак Ой", Финляндия, Wallac Oy

Место нахождения организации-заявителя

Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

Юридический адрес организации-заявителя

Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Валлак Ой", Финляндия, Wallac Oy

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение