Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСЗ 2012/12242 |
Дата государственной регистрации | 06.09.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований (см. Приложение на 14 листах)I. Наборы реагентов: 1. Набор для определения C3 комплемента, Complement C3 Assay Kit (C3), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 2. Набор для определения C4 комплемента, Complement C4 Assay Kit (С4), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 3. Набор для определения C-реактивного белка высокочувствительный, High sensitive CRP Assay Kit (HCRP), компоненты: Реагент R1 (1×60мл), Реагент R2 (1×60мл). 4. Набор для определения C-реактивного белка (латекс), C-reactive protein Assay Kit (latex slide test) (CRP), компоненты: Латекс реагент CRP (1×5мл), Положительный контроль CRP (1×0,5мл). 5. Набор для определения C-реактивного белка (турбидиметрический метод), C-reactive protein Assay Kit (Turbidimetric Immunoassay) (CRP), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 6. Набор для определения α-Амилазы (метод EPS), α-Amylase Assay Kit (EPS kinetic method) (AMY), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл); - Реагент R1 (2×40мл), Реагент R2 (2×8мл); - Реагент R1 (2×50мл), Реагент R2 (2×10мл). 7. Набор для определения α-Амилазы (метод GALG2CNP), α-Amylase Assay Kit (GALG2CNP method) (AMY), варианты исполнения: - Реагент AMY (3×80мл); - Реагент AMY (3×60мл); - Реагент AMY (3×40мл); - Реагент AMY (2×100мл). 8. Набор для определения α-гидроксибутират дегидрогеназы, α-Hydroxybutyrate dehydrogenase Assay Kit (HBDH), варианты исполнения: - Реагент R1(4×80мл), Реагент R2(4×16мл); - Реагент R1(5×60мл), Реагент R2(5×12мл); - Реагент R1(3×40мл), Реагент R2(3×8мл); - Реагент R1(2×80мл), Реагент R2(2×16мл). 9. Набор для определения β-2 микроглобулина, β-2 microglobulin Assay Kit (BMG), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл). 10. Набор для определения γ-глутамилтрансферазы, γ-Glutamyl transferase Assay Kit (GGT), варианты исполнения: - Реагент R1(2×400мл), Реагент R2(2×80мл); - Реагент R1(4×80мл), Реагент R2(4×16мл); - Реагент R1(5×60мл), Реагент R2(5×12мл); - Реагент R1(3×40мл), Реагент R2(3×8мл); - Реагент R1(2×80мл), Реагент R2(2×16мл). 11. Набор для определения аланинаминотрансферазы, Alanine aminotransferase Assay Kit (ALT), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×80мл); - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл). 12. Набор для определения альбумина, Albumin Assay Kit (ALB), варианты исполнения: - Реагент ALB (5×80мл); - Реагент ALB (7×60мл); - Реагент ALB (5×40мл); - Реагент ALB (2×100мл); - Реагент ALB (3×400мл); - Реагент ALB (1×3мл). 13. Набор для определения аммиака, Ammonia Assay Kit (AMM), компоненты: R1a (2×50мл), R1b (2×10мл), R2 (2×10мл), Калибратор AMM (1×5мл). 14. Набор для определения анти-стрептолизина O (латекс), Anti-streptolysin O Assay Kit (latex) (ASO) компоненты: Реагент ASO Latex (1×5мл), Положительный контроль ASO (1×0,5мл). 15. Набор для определения анти-стрептолизина O (турбидиметрический метод), Anti-streptolysin O Assay Kit (Turbidimetric immunoassay) (ASO), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 16. Набор для определения аполипопротеина A1, Apolipoprotein A1 Assay Kit (APOA1), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×400мл), Реагент R2 (1×100мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл). 17. Набор для определения аполипопротеина A2, Apolipoprotein A2 Assay Kit (APOA2), компоненты: Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (1×15мл). 18. Набор для определения аполипопротеина B, Apolipoprotein B Assay Kit (APOB), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×400мл), Реагент R2 (1×80мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл). 19. Набор для определения аполипопротеина C2, Apolipoprotein C2 Assay Kit (APOC2), компоненты: Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (1×15мл). 20. Набор для определения аполипопротеина C3, Apolipoprotein C3 Assay Kit (APOC3), компоненты: Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (2×15мл). 21. Набор для определения аполипопротеина E, Apolipoprotein E Assay Kit (APOE), компоненты: Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (2×15мл). 22. Набор для определения аспартатаминотрансферазы, Aspatate aminostransferase Assay Kit (AST), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×80мл); - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл). 23. Набор для определения белка в ЦСЖ и моче, CSF and Urine protein Assay Kit (CSF), варианты исполнения: - Реагент CSF (5×80мл); - Реагент CSF (7×60мл); - Реагент CSF (5×40мл); - Реагент CSF (2×100мл); В комплекте с Калибратором CSF (1×3мл). 24. Набор для определения гемоглобина A1c, Hemoglobin A1c Assay Kit (HbA1c), компоненты: Реагент HB (1×40мл), Реагент R1 (1×18мл), Реагент R2 (1×18мл), Реагент денатурат (1×60мл). 25. Набор для определения гликозилированного гемоглобина A1c, Glycated Haemoglobin A1c Assay Kit (GLY), компоненты: Реагент R1 (1×120мл), Реагент R2 (1×20мл), Калибратор GLY (1×1,0мл), 40 сепараторов сыворотки. 26. Набор для определения гликозилированного сывороточного белка, Glycosylated serum protein Assay Kit (GSP), компоненты: Реагент R1 (1×50мл), Реагент R2 (1×10мл). 27. Набор для определения глюкозы (гексокиназный метод), Glucose Assay Kit (Hexokinase method) (GLU-HK), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл); В комплекте с Калибратором GLU (1×3мл). 28. Набор для определения глюкозы (GOD-PAP), Glucose Assay Kit (GOD-PAP) (GLU), варианты исполнения: - Реагент GLU (3×400мл); - Реагент GLU (5×80мл); - Реагент GLU (7×60мл); - Реагент GLU (5×40мл); - Реагент GLU (2×100мл); В комплекте с Калибратором GLU (1×3мл). 29. Набор для определения глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, Glucose-6-phosphate dehydrogenase Assay Kit (G6PD), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл). 30. Набор для определения гомоцистеина, Homocysteine Assay Kit (HCY), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×30мл), Реагент R2 (2×9мл); - Реагент R1 (1×48мл), Реагент R2 (1×13мл); - Реагент R1 (1×40мл), Реагент R2 (1×10мл); - Реагент R1 (2×48мл), Реагент R2 (2×13мл); В комплекте с Калибратором HCY High (1×1мл) и Калибратором HCY Low (1×1мл). 31. Набор для определения двуокиси углерода, Carbon dioxide Assay Kit (CO2), варианты исполнения: - Реагент CO2 (3×60мл); - Реагент CO2 (2×80мл); В комплекте с Калибратором CO2(1×3 мл). 32. Набор для определения д-димера, D-dimer Assay Kit (DD), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×60мл), Реагент R2 (1×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (1×45мл), Реагент R2 (1×15мл); - Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (2×15мл). 33. Набор для определения железа, Iron Assay Kit (Fe), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл), Калибратор Fe (1×3мл). 34. Набор для определения иммуноглобулина A, Immunoglobulin A Assay Kit (IgA), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 35. Набор для определения иммуноглобулина G, Immunoglobulin G Assay Kit (IgG), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 36. Набор для определения иммуноглобулина M, Immunoglobulin M Assay Kit (IgM), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 37. Набор для определения кальция, Calcium Assay Kit (Ca), варианты исполнения: - Реагент Ca (2×80мл); - Реагент Ca (3×60мл); - Реагент Ca (3×40мл); - Реагент Ca (2×100мл); В комплекте с Калибратором Ca (1×3мл). 38. Набор для определения кислой фосфатазы, Acid phosphatase Assay Kit (ACP), компоненты: Реагент ACP (10×6мл), Реагент L-Tartrate (1×5мл), Ацетатный буфер (1×5мл). 39. Набор для определения креатинина (пикратный метод), Creatinine Assay Kit (picrate) (CRE), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×80мл); - Реагент R1 (3×60мл), Реагент R2 (3×60мл); - Реагент R1 (2×40мл), Реагент R2 (2×40мл). В комплекте с Калибратором CRE (1×3мл). 40. Набор для определения креатинина (ферментативный), Creatinine Assay Kit (Enzymatic) (CRE), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×60мл), Реагент R2 (2×40мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); В комплекте с Калибраторм CRE (1×3мл). 41. Набор для определения креатинкиназы - MB, Creatine kinase - MB Assay Kit (CK-MB), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл); - Реагент R1 (2×40мл), Реагент R2 (2×10мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл). 42. Набор для определения креатинкиназы (метод DGKC), Creatine kinase Assay Kit (DGKC method ) (CK), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл); - Реагент R1 (2×40мл), Реагент R2 (2×10мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×15мл). 43. Набор для определения изофермента-1 лактат дегидрогеназы, Lactate dehydrogenase isoenzyme 1 Assay Kit (LDH1), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл). 44. Набор для определения лактатдегидрогеназы, Lactate dehydrogenase Assay Kit (LDH), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл). 45. Набор для определения лактата, Lactate Assay Kit (LAC), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (2×15мл); В комплекте с калибратором LAC (1×3 мл). 46. Набор для определения липазы, Lipase Assay Kit (LPS), компоненты: Реагент R1 (2×40мл), Реагент R2 (2×20мл). 47. Набор для определения липопротеидов высокой плотности, HDL-Cholesterol Assay Kit (HDL-C), варианты исполнения: - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×20мл); - Реагент R1 (4×60мл), Реагент R2 (4×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (3×45мл), Реагент R2 (3×15мл); - Реагент R1 (2×300мл), Реагент R2 (1×100мл). 48. Набор для определения липопротеидов низкой плотности, LDL-Cholesterol Assay Kit (LDL-C), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×60мл), Реагент R2 (4×20мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×20мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (3×45мл), Реагент R2 (3×15мл); - Реагент R1 (2×300мл), Реагент R2 (1×200мл). 49. Набор для определения липопротеина (a), Lipoprotein (a) Assay Kit (Lpa), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл); - Реагент R1 (2×90мл), Реагент R2 (2×10мл); 50. Набор для определения магния, Magnesium Assay Kit (Mg), варианты исполнения: - Реагент Mg (2×80мл); - Реагент Mg (3×60мл); - Реагент Mg (2×40мл); - Реагент Mg (2×100мл); В комплекте с Калибратором Mg (1×3мл). 51. Набор для определения меди, Copper Assay Kit (Cu), компоненты: Реагент R1 (1×105мл), Реагент R1a (5×20мл), Реагент R2 (1×30мл), Калибратор Cu (1×5мл). 52. Набор для определения микроальбумина, Microalbumin Assay Kit (MAL), компоненты: Реагент R1 (1×95мл), Реагент R2 (1×10мл). 53. Набор для определения миоглобина, Myoglobin Assay Kit (MYO), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×45мл), Реагент R2 (1×15мл); - Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (2×15мл). 54. Набор для определения мочевой кислоты, Uric acid Assay Kit (UA), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл); - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×80мл); В комплекте с Калибратором UA (1×3мл). 55. Набор для определения мочевины, Urea Assay Kit (Urea), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×80мл); - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×12мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×8мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×16мл); В комплекте с Калибратором Urea (1×3мл). 56. Набор для определения калия, Potassium Assay Kit (K), компоненты: Реагент R1 (2×50мл), Реагент R1а (2×50мл), Реагент R2 (1×45мл), Реагент R2а (1×45мл), Калибратор К Low (1×1мл), Калибратор К High (1×1мл). 57. Набор для определения натрия, Sodium Assay Kit (Na), компоненты: Реагент R1 (2×45мл), Реагент R1а (2×45мл), Реагент R2 (1×40мл), Реагент R2а (1×40мл), Калибратор Na Low (1×1мл), Калибратор Na High (1×1мл). 58. Набор для определения хлорида, Chloride Assay Kit (CL), варианты исполнения: - Реагент CL (5×80мл); - Реагент CL (7×60мл); - Реагент CL (5×40мл). В комплекте с Калибратором CL Low (1×3мл) и Калибратором CL High (1×3мл). 59. Набор для определения α-L-Фукосидазы, α-L-Fucosidase Assay Kit (AFU), варианты исполнения: - Реагент AFU (3×400мл); - Реагент AFU (2×80мл); - Реагент AFU (2×60мл). 60. Набор для определения лейцинариламидазы, Leucine arylamidase Assay Kit (LAP), варианты исполнения: - Реагент LAP (3×60мл); - Реагент LAP (2×80мл). 61. Набор для определения 5'-нуклеотидазы, 5'-Nucleotidase Assay Kit (5'NT), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл). 62. Набор для определения аденозиндезаминазы, Adenosine deaminase Assay Kit (ADA), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); - Реагент R1 (3×60мл), Реагент R2 (1×60мл); - Реагент R1 (2×45мл), Реагент R2 (2×15мл); - Реагент R1 (2×300мл), Реагент R2 (1×200мл). 63. Набор для определения д-гидроксибутирата, D-3-Hydroxybutyrate Assay Kit (D3H), варианты исполнения: - Реагент R1 (1×72мл), Реагент R2 (1×12мл); - Реагент R1 (1×60мл), Реагент R2 (1×10мл); - Реагент R1 (2×72мл), Реагент R2 (2×12мл); В комплекте с Калибратором D3H (1×1мл). 64. Набор для определения общей железо-связывающей способности, Total iron binding Capacity Assay Kit (TIBC), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл), Реагент R3 (2×60мл), Реагент R4 (2×12мл); - Реагент R1 (1×40мл), Реагент R2 (1×8мл), Реагент R3 (1×40мл), Реагент R4 (1×8мл); В комплекте с Калибратором TIBC (1×5мл). 65. Набор для определения общих желчных кислот, Total bile acids Assay Kit (TBA), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×300мл), Реагент R2 (1×200мл); - Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×20мл); В комплекте с Калибратором TBA (1×1мл). 66. Набор для определения общего белка, Total protein Assay Kit (TP), варианты исполнения: - Реагент TP (3×400мл); - Реагент TP (5×80мл); - Реагент TP (7×60мл); - Реагент TP (5×40мл); - Реагент TP (2×100мл); В комплекте с Калибратором TP (1×3мл). 67. Набор для определения общего билирубина (Diazo), Total bilirubin Assay Kit (Diazo) (TBIL), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (1×16мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (1×16мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (1×6мл); В комплекте с Калибратором TBIL (1×3мл). 68. Набор для определения общего билирубина (метод окисления), Total bilirubin Assay Kit (Oxidation method) (TBIL), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×100мл); - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×20мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×15мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×10мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×20мл). 69. Набор для определения общего холестерина, Total cholesterol Assay Kit (THCO), варианты исполнения: - Реагент TCHO (3×400мл); - Реагент TCHO (5×80мл); - Реагент TCHO (7×60мл); - Реагент TCHO (5×40мл); - Реагент TCHO (2×100мл); В комплекте с Калибратором TCHO (1×3мл). 70. Набор для определения панкреатической амилазы, Amylase pancreatic Assay Kit (PAMY), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 71. Набор для определения преальбумина, Prealbumin Assay Kit (PA), компоненты: Реагент R1 (2×60мл), Реагент R2 (2×12мл). 72. Набор для определения прямого билирубина (Diazo), Direct bilirubin Assay Kit (Diazo) (DBIL), варианты исполнения: - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (1×3мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (1×3мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (1×2мл). В комплекте с Калибратором DBIL (1×3мл). 73. Набор для определения прямого билирубина, Direct bilirubin Assay Kit (DBIL), варианты исполнения: - Реагент R1 (2×400мл), Реагент R2 (2×100мл); - Реагент R1 (4×80мл), Реагент R2 (4×20мл); - Реагент R1 (5×60мл), Реагент R2 (5×15мл); - Реагент R1 (3×40мл), Реагент R2 (3×10мл); - Реагент R1 (2×80мл), Реагент R2 (2×20мл). 74. Набор для определения ревматоидного фактора (латекс), Rheumatoid factor Assay Kit (a latex slide test) (RF): Реагент Latex RF (1×5мл), Положительный контроль RF (1×0,5мл). 75. Набор для определения Ревматоидного фактора (Турбидиметрия), Rheumatoid factor Assay Kit (Turbidimetric immunoassay) (RF), компоненты: Р |
Наименование организации – заявителя | ООО "МедИнформ-Инновации" |
Место нахождения организации-заявителя | 127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77 |
Юридический адрес организации-заявителя | 127015, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "Бейджин Лидман Биокемэстри Ко., Лтд." |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , КНР, , Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd., No.5 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R.China |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd., No.5 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R.China |
ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 1 |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd., No.5 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R.China |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |