Наборы медицинские для радионуклидной диагностики с принадлежностями по ТУ 9452-002-929204

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6127

Дата государственной регистрации

04.09.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы медицинские для радионуклидной диагностики с принадлежностями по ТУ 9452-002-92920458-2016в вариантах исполнения:I. Набор медицинский для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии:Состав 1:1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Пирфотех, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.4. Инструкция по применению.5. Паспорт.6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные, производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 - не более 150 штук (при необходимости).12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 - не более 150 штук (при необходимости).13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, - не более 200 штук (при необходимости).14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/07613 - не более 30 пар (при необходимости).15. Перчатки медицинские диагностические, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 - не более 250 пар (при необходимости).16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 - не более 36 штук (при необходимости).17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 - не более 20 штук (при необходимости).18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, (при необходимости):- халат (с влагонепроницаемыми вставками) - не более 30 штук;- халат (с влагонепроницаемыми вставками) - не более 30 штук;- шапочка - не более 30 штук;- бахилы из нетканых материалов - не более 30 штук.19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для- пациентов, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321, (при необходимости):- простыня хирургическая - не более 250 штук;- наволочка - не более 250 штук;- пододеяльник - не более 250 штук;- наматрацник - не более 250 штук.Состав 2:1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Технемаг, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.4. Инструкция по применению.5. Паспорт.6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные, производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 - не более 150 штук (при необходимости).12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 - не более 150 штук (при необходимости).13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, - не более 200 штук (при необходимости).14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/07613 - не более 30 пар (при необходимости).15. Перчатки медицинские диагностические, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 - не более 250 пар (при необходимости).16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 - не более 36 штук (при необходимости).17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 - не более 20 штук (при необходимости).18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, (при необходимости):- халат (с влагонепроницаемыми вставками) - не более 30 штук;- шапочка - не более 30 штук;- бахилы из нетканых материалов - не более 30 штук.19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для пациентов, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321, (при необходимости):- простыня хирургическая - не более 250 штук;- наволочка - не более 250 штук;- пододеяльник - не более 250 штук;- наматрацник - не более 250 штук.Состав 3:1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Бромезида, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.4. Инструкция по применению.5. Паспорт.6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные, производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 - не более 150 штук (при необходимости).12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 - не более 150 штук (при необходимости).13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, - не более 200 штук (при необходимости).14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/07613 - не более 30 пар (при необходимости).15. Перчатки медицинские диагностические, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 - не более 250 пар (при необходимости).16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 - не более 36 штук (при необходимости).17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 - не более 20 штук (при необходимости).18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, (при необходимости):- халат (с влагонепроницаемыми вставками) - не более 30 штук;- шапочка - не более 30 штук;- бахилы из нетканых материалов - не более 30 штук.19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для пациентов, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321, (при необходимости):- простыня хирургическая - не более 250 штук;- наволочка - не более 250 штук;- пододеяльник - не более 250 штук;- наматрацник - не более 250 штук.Состав 4:1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Пентатех, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.4. Инструкция по применению.5. Паспорт.6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные, производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 - не более 150 штук (при необходимости).12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 - не более 150 штук (при необходимости).13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, - не более 200 штук (при необходимости).14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/07613 - не более 30 пар (при необходимости).15. Перчатки медицинские диагностические, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 - не более 250 пар (при необходимости).16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 - не более 36 штук (при необходимости).17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 - не более 20 штук (при необходимости).18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, (при необходимости):- халат (с влагонепроницаемыми вставками) - не более 30 штук;- шапочка - не более 30 штук;- бахилы из нетканых материалов - не более 30 штук.19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для пациентов, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321, (при необходимости):- простыня хирургическая - не более 250 штук;- наволочка - не более 250 штук;- пододеяльник - не более 250 штук;- наматрацник - не более 250 штук.Состав 5:1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк) производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Фосфотех, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.4. Инструкция по применению.5. Паспорт.6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные, производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 - не более 150 штук (при необходимости).12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 - не более 150 штук (при необходимости).13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, - не более 200 штук (при необходимости).14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/07613 - не более 30 пар (при необходимости).15. Перчатки медицинские диагностические, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 - не более 250 пар (при необходимости).16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 - не более 36 штук (при необходимости).17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 - не более 20 штук (при необходимости).18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, (при необходимости):- халат (с влагонепроницаемыми вставками) - не более 30 штук;- шапочка - не более 30 штук;- бахилы из нетканых материалов - не более 30 штук.19. Одноразовые средства индивидуальной зашиты для пациентов, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321, (при необходимости):- простыня хирургическая - не более 250 штук;- наволочка - не более 250 штук;- пододеяльник - не более 250 штук;- наматрацник - не более 250 штук.Состав 6:1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Теоксим, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.4. Инструкция по применению.5. Паспорт.6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные, производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - не более 250 штук (при необходимости).11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 - не более 150 штук (при необходимости).12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 - не более 150 штук (при необходимости).13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германи

Наименование организации – заявителя

ООО "МедикорФарма-Урал"

Место нахождения организации-заявителя

620010, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Дагестанская, д. 41, пом. 3

Юридический адрес организации-заявителя

620010, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Дагестанская, д. 41, пом. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "МедикорФарма-Урал"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

620010, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Дагестанская, д. 41, пом. 3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

620010, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Дагестанская, д. 41, пом. 3

ОКП/ОКПД2

26.60.1

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "МедикорФарма-Урал", Россия, 623380, Свердловская область, г. Полевской, Восточный промышленный район, 4/10

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение