Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по гр

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/04556

Дата государственной регистрации

10.05.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические) (вид 199800). 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG) (вид 274390). 3.Нейтральная кассета (нейтральная) (вид 199800). 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор) (вид 199800). 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) (вид 263770). 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль) (вид 263770). 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль) (вид 263770). 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)) (вид 263770). 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG) (вид 263770). 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции) (вид 263770). 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль) (вид 199800). 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль) (вид 263780). 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 300600). 14.Кассета K (анти-K (анти-K1)) (вид 203060). 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 203060). 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль) (вид 300590). 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen) (вид 120060). 18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen) (вид 120060). 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A) (вид 135210). 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B) (вид 135210). 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System) (вид 135210). 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen) (вид 269380). 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen) (вид 135220). 24.0.8% Разбавитель эритроцитов. 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen) (вид 269380). 26.Селектоджен (Selectogen) (вид 135220). 27.Серджискрин (Surgiscreen) (вид 135220). 28.Резолв A (Resolve A) (вид 135210). 29.Резолв B (Resolve B) (вид 135210). 30.Резолв С (обработанный фицином) (вид 135210). 31.Ortho проба Кумбса (вид 231540). 32.Ortho A2 Клетки (вид 253050). 33.Аффирмаджен (Affirmagen) (вид 269380). 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3) (вид 269380). 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4) (вид 269380). 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4) (вид 269380). 37.Анти-D (RH1) БиоКлон (вид 263740). 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)) (вид 263740). 39.Раствор Ortho для активации антител (вид 191380). 40.Бычий альбумин 22% (вид 191380). 41.Полимеризированный бычий альбумин (вид 191380). 42.Ortho Rh-hr Контроль (вид 272250). 43.Анти-A БиоКлон (вид 111920). 44.Анти-B БиоКлон (вид 133000). 45.Анти-AB БиоКлон (вид 113690). 46.Анти-A1 Лектин (вид 112780). 47.Анти-C БиоКлон (вид 135980). 48.Анти-c БиоКлон (вид 135990). 49.Анти-E БиоКлон (вид 149180). 50.Анти-Cw (вид 136570). 51.Анти-k (Селлано) (вид 326710). 52.Анти -Fya (вид 169250). 53.Анти- Fyb (вид 169220). 54.Анти-S (вид 270200). 55.Анти-s (вид 270210). 56.Анти-M (кролик) (вид 215650). 57.Анти-N (кролик) (вид 226610). 58.Анти -P1 (коза) (вид 253530). 59.Анти- Lea БиоКлон (вид 209890). 60.Анти- Leb БиоКлон (вид 209900). 61.Анти Jka БиоКлон (вид 202980). 62.Анти- Jkb БиоКлон (вид 199800). 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон (вид 274250). 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d (вид 274250). 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный) (вид 199800). 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый) (вид 199800). 67.Анти-IgG (вид 274390). 68.Ortho Блисс (вид 191380).

Наименование организации – заявителя

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

Место нахождения организации-заявителя

107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78

Юридический адрес организации-заявителя

107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Орто-Клиникал Диагностикс"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 1001, US Highway 202, Raritan, NJ, 08869, USA.2. Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom.3. Etablissement Francais du Sang (EFS), Alpes Mediterranee, 149 Boulevard Baille - 13392 Marseille Cedex 05, France.4. Etablissement Francais du Sang (EFS), Alsace- Lorraine - Champagne - Ardenne, Site de Reims, 45, rue Cognacq Jay, 51100 Reims, France.5. Etablissement Francais Du Sang (EFS), Pays de la Loire, Site de Nantes, 34 Boulevard Jean Monet, BP 91115-44011, Nantes Cedex 1, France.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение