Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2007/00768

Дата государственной регистрации

17.12.2007

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов диагностические лабораторные многокомпонентные ИммуноКомб для определения антител, антигенов в сыворотке, плазме, цельной крови к прибору для лабораторных медицинских исследований КомбСкан III ТМ (см. Приложение на 1 листе).1. ImmunoComb® II HIV 1&2 BiSpot (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 2. ImmunoComb® II HIV 1&2 CombFirm (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,4 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,4 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 3. ImmunoComb® II HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 4. ImmunoComb® II HCV (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,75 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,75 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 5. ImmunoComb® II HBs Ag 90' (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1,5 мл, разбавитель образца (DIL) - 2 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 6. ImmunoComb® II Anti HBs (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 1,5 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 1,5 мл, перфоратор (PERFORATOR), шкала КомбСкейл (COMBSCALE)). 7. ImmunoComb® II HBc IgM (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, разбавитель образца (DIL) - 20 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 8. ImmunoComb® II HBc IgG (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, разбавитель образца (DIL) - 5 мл, перфоратор (PERFORATOR)). 9. ImmunoComb® II HTLV I&II (проявочные ванны (PLATE) - 3, гребни (CARD) - 3, положительный контроль (CONTROL +) - 0,2 мл, отрицательный контроль (CONTROL -) - 0,2 мл, перфоратор (PERFORATOR)).

Наименование организации – заявителя

"ОРДЖЕНИКС Лтд.", Израиль

Место нахождения организации-заявителя

ORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel

Юридический адрес организации-заявителя

ORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ОРДЖЕНИКС Лтд.", Израиль

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

ORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

ORGENICS Ltd., P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel

ОКП/ОКПД2

93 8840

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

P.O. Box 360, Yavne 70650, Israel

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение