Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к и

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09311

Дата государственной регистрации

16.03.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, VentanaBenchmark Ultra:1. Антитела к антигену HER-2/neu (клон 4B5) (CONFIRM anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody, 5mL).2. Антитела к антигену S100 (клон 4C4.9) (CONFIRM anti-S100 (4C4.9)(Primary Antibody, 5mL).3. Антитела к антигену Мышечный Актин (Anti-Actin Muscle (HUC 1-1) Primary Antibody, 5mL).4. Антитела к антигену Цитокератин (клон AE1) (CONFIRM anti- Cytokeratin (AE1) Primary Antibody, 5mL).5. Антитела к антигену Десмин (клон DE-R-11) (CONFIRM anti-Desmin (DE-R-11) Primary Antibody, 5mL).6. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD5 (клон SP19) (CONFIRM anti-CD5 (SP19) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).7. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Цитокератин 7 (CONFIRM anti-Cytokeratin 7 (SP52) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).8. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD23 (клон SP23) (CONFIRM anti-CD23 (SP23) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).9. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Синаптофизин (клон SP 11) (CONFIRM anti-Synaptophysin (SP 11) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).10. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD8 (клон SP57) (CONFIRM anti-CD8 (SP57) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).11. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Калретинин (клон SP 65) (CONFIRM anti-Calretinin (SP65) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).12. Антитела мышиные моноклональные к антигену bcl-2 (клон 124) (CONFIRM anti-bcl-2 (124) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).13. Антитела мышиные моноклональные к антигену Фактор Транскрипции Тироидов (CONFIRM anti-Thyroid Transcription Factor -1 (8G7G3/1) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).14. Антитела мышиные моноклональные к антигену Кератин (клон 34E12) (CONFIRM anti-Keratin (34βE12) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).15. Антитела мышиные моноклональные к антигену CD56 (клон 123C3) (CONFIRM anti-CD56 (123C3) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).16. Система визуализации (Enhanced Alkaline Phosphatase Red Detection Kit).17. Система визуализации (Basic AEC Detection Kit).18. Система визуализации (ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit).19. Система визуализации для гибридизации (ISH, iVIEW Blue Plus Detection Kit).20. ДНК зонд к гену MET (INFORM MET DNA probe, 5mL).21. ДНК зонд к гену TOP2A (INFORM TOP2A DNA probe, 5mL).22. ДНК зонд к гену EGFR (INFORM EGFR DNA Probe, 5mL).23. ДНК зонд на хромосому 7 (INFORM Chromosome 7 Probe, 5mL).24. Буфер для гибридизации (HybReady Solution, 25mL).II. Организации-изготовители:1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение