Наборы реагентов для анализатора «Кобас Ампликор» (Cobas Amplicor) (см. Приложение на 1 ли

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09814

Дата государственной регистрации

25.05.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов для анализатора «Кобас Ампликор» (Cobas Amplicor) (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для анализатора «Кобас Ампликор» (Cobas Amplicor):1. Набор реагентов для определения методом ПЦР концентрации вирусной ДНК Цитомегаловируса (Cobas Amplicor CMV Monitor Test).2. Набор реагентов для выделения образца ДНК Хламидии Трахоматис и Нейссерии Гонореи из мочи и соскоба (Amplicor CT/NG Specimen Preparation kit).3. Набор реагентов для амплификации Хламидии Трахоматис и Нейссерии Гонореи (Amplicor CT/NG Amplification kit).4. Набор реагентов для детекции ДНК Хламидии Трахоматис (Cobas Amplicor Chlamidia trachomatis Detection kit).5. Набор реагентов для детекции ДНК Нейссерии Гонореи (Cobas Amplicor Neisseria gonorrhoeae Detection kit).6. Набор реагентов для выделения образца ДНК микобактерии туберкулеза из мокроты (Amplicor Respiratory Specimen Preparation Kit).II. Организации-изготовители:1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Рош Молекуляр Системс, Инк.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение