Наборы реагентов для анализаторов Cobas Amplicor, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amp

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10199

Дата государственной регистрации

03.08.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов для анализаторов Cobas Amplicor, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов для анализаторов Cobas Amplicor, Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep:1. Тест для генотипирования вируса гепатита С (LINEAR ARRAY HCV Genotyping test) в составе:- Стрип-полоски со специфичными зондами (HCV Strip). - Набор реагентов детекционных (LINEAR ARRAY Detection Kit) в составе: DN (гидроксид натрия, ЭДТА), SDS (додецилсульфат натрия), SSPE (фосфат натрия, хлорид натрия, ЭДТА), CIT (цитрат), SA-HRP (конъюгат стрептавидина с перокисидазой хрена), SUB A (цитрат, перекись водорода), SUB B (тетраметилбензидин, диметилформамид).- 24-луночная кювета с крышкой (24-Well Tray with Lid).2. Набор реагентов для выделения РНК-вируса гепатита С из сыворотки крови (Amplicor HCV Specimen Preparation Kit, version 2.0) в составе:- HCV LYS v. 2.0 (лизирующий реагент).- HCV DIL v.2.0 (дилюент).- HCV IC v.2.0 (внутренний контроль).3. Набор реагентов для амплификации РНК-вируса гепатита С (Amplicor HCV Amplification kit, version 2.0) в составе:- HCV MMX v.2.0 (реакционная смесь).- HCV Mn+2 v.2.0 (раствор марганца).4. Набор реагентов для детекции РНК-вируса гепатита С (Cobas Amplicor HCV Detection kit, version 2.0) в составе:- CX PS1, v2.0 (кассета, содержащая cуспензию магнитных микрочастиц с нанесенными специфичными олигонуклеотидными зондами).- CX4, v2.0 1 (кассета, содержащая натрий-фосфатный буферный раствор).5. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/ Cobas TaqMan HBV Test, v. 2.0) в составе:- HBV2 CS1 (кассета с магнитными частицами).- HBV2 CS2 (кассета с лизирующим раствором).- HBV2 CS3 (мультиреагентная кассета) в составе: Pase (протеиназа), EB, v2 (элюционный буфер).- HBV2 CS4 (тест-специфичная кассета с реагентами) в составе: HBV QS, v2.0 (количественный стандарт), HBV MMX, v2.0 (реакционная смесь), HBV Mn2+ (раствор марганца).- HBV H(+) C, v2.0 (высокоположительный контроль).- HBV L(+) C, v2.0 (низкоположительный контроль).- CTM (-) C (отрицательный контроль).- HBV H(+) C, v2.0 (штрих-кодированные клипсы для высокоположительного контроля).- HBV L(+) C, v2.0 (штрих-кодированные клипсы для низкоположительного контроля).- HBV (-) C (штрих-кодированные клипсы для негативного контроля).II. Организации-изготовители:- Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Рош Молекуляр Системс, Инк.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение