Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | РЗН 2013/1115 |
Дата государственной регистрации | 03.09.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для биохимических, коагулогических и турбидиметрических исследованийНаборы реагентов для биохимических, коагулогических и турбидиметрических исследований, варианты комплектации:Комплект № 1: Кислая фосфатаза (общая и простатическая) (ACP - DAC).Комплект № 2: Щелочная фосфатаза (ALP - DAC).Комплект № 3: Щелочная фосфатаза (ALP?DEA-DAC).Комплект № 4: Амилаза в сыворотке и моче (Amylo D-DAC.Lq).Комплект № 5: Амилаза в сыворотке и моче (Amylo - DAC.Lq).Комплект № 6: Альфа-амилаза в крови и моче (Amylo-DAC).Комплект № 7: Амилаза поджелудочной железы в сыворотке и моче (Amylo Pancrea-DAC.Lq).Комплект № 8: Аланинаминотрансфераза (АLT, GPT) (ALT?UV-DAC.Lq).Комплект № 9: Аланинаминотрансфераза (АLT, GPT) (ALT?DAC).Комплект № 10: Аспартатаминотрансфераза (АST, GOT) (AST?UV-DAC.Lq).Комплект № 11: Аспартатаминотрансфераза (AST ? DAC).Комплект № 12: Холинэстераза (Cholin ? DAC).Комплект № 13: Креатинкиназа (СК) CK - DAC.Комплект № 14: Креатинкиназа МВ-фракция (СК-МВ) (CK- MB ? DAC).Комплект № 15: Активность гамма-глутамилтрансферазы (GGT-DAC.Lq).Комплект № 16: Активность лактатдегидрогеназы (LDH-DAC.Lq).Комплект № 17: Определение липазы (Lipase ? DAC.Lq).Комплект № 18: Определение альбумина (Albu - DAC.Lq).Комплект № 19: Билирубин прямой (Bili D - DAC.Lq).Комплект № 20: Билирубин общий (Bili T - DAC.Lq).Комплект № 21: Билирубин прямой и общий (Bili DT - DAC.Lq).Комплект № 22: Билирубин прямой и общий (Bili ? DAC-CF).Комплект № 23: Креатинин в сыворотке и моче (Crea - DAC).Комплект № 24: Креатинин кинетический метод Jaffe с щелочным пикратом (Crea Kinetic-DAC.Lq).Комплект № 25: Фруктозамин кинетический фотометрический метод (Fructosamine-DAC).Комплект № 26: Глюкоза ферментативно-фотометрический метод с глюкозо-оксидазой/пероксидазой (Gluco-DAC.Lq).Комплект № 27: Глюкоза фотометрический метод c глюкозо-оксидазой/ пероксидазой (Gluco-DAC).Комплект № 28: Глюкоза ферментативно-фотометрический метод с гексокиназой (Gluco HK-DAC). Комплект № 29: Гликозилированный гемоглобин (HbА1С). Фотометрический ионообменный метод (GlycoHB-DAC).Комплект № 30: Уреазная активность. Спектрофотометрический метод. Мочевина/салицилат (Helico-DAC).Комплект № 31: Гемоглобин. Метод Драбкина с ферроцианидом (Hemo-DAC.Lq).Комплект № 32: Гемоглобин. Метод Драбкина с ферроцианидом (Hemo-DAC.Lq) без стандарта.Комплект № 33: Гемоглобин. Безцианидный гемихромный метод с лаурил сульфатом натрия (SLS) (Hb Chr-DAC.Lq).Комплект № 34: Общий белок. Фотометрический метод. Биуретовая реакция (Prote - DAC.Lq).Комплект № 35: Белок в моче и СМЖ. Фотометрический метод с пирогаллолом красным (Prot Ure - DAC.Lq).Комплект № 36: Общий белок в моче. Спектрофотометрический метод. Сульфосалициловая кислота. (Sulfo - DAC).Комплект № 37: Тимоловая проба (Thymol - DAC).Комплект № 38: Мочевина. Кинетический-фотометрический метод (Ure UV - DAC.Lq).Комплект № 39: Мочевая кислота. Ферментативно-фотометрический метод. Уриказа/Пероксидаза (Uric Acid - DAC.Lq).Комплект № 40: Мочевина Ферментативно-фотометрический метод. Уреаза /салицилат (Ure ? DAC).Комплект № 41: Мочевина Ферментативно-фотометрический метод. Уреаза /салицилат (Ure - DAC.Lq).Комплект № 42: Холестерин. Ферментативно-фотометрический метод c холестерин-оксидазой/пероксидазой (Chol-DAC.Lq).Комплект № 43: Холестерин HDL. Преципитационно/ферментативно-фотометрический метод. Фосфорвольфрамат/Mg2+-холестерин-оксидаза / пероксидаза (Chol HDL-DAC.Lq). Комплект № 44: Холестерин ЛВП. Преципитирующий реагент (Chol HDL ? PR)Комплект № 45: Вспомогательный преципитирующий реагент для определения холестерина ЛНП (Chol LDL ? PR)Комплект № 46: Холестерин HDL. Прямой ферментативно-фотометрический метод. Полимер/детергент (Chol HDL-Direct.Lq).Комплект № 47: Холестерин LDL. Прямой ферментативно-фотометрический метод. Детергент (Chol LDL-Direct.Lq).Комплект № 48: Фосфолипиды. Ферментативно-фотометрический метод. Холиноксидаза/пероксидаза (PhosphoLipid-DAC).Комплект № 49: Триглицериды. Ферментативно-фотометрический метод (TG - DAC.Lq).Комплект № 50: Общие липиды. Фотометрический метод с фосфо-ванилином (Total Lipids - DAC.Lq).Комплект № 51: Кальций. Фотометрический метод с метилтимоловым синим. (Calcium Meth-DAC.Lq).Комплект № 52: Кальций. Фотометрический метод с АРСЕНАЗО III. (Calcium Ars-DAC.Lq).Комплект № 53: Кальций. Фотометрический метод с О-крезолфталеином (Calcium Cr-DAC.Lq).Комплект № 54: Хлор. Фотометрический метод с тиоционатом ртути (Chlor-DAC.Lq).Комплект № 55: Медь. Фотометрический метод С 3,5-diBr-PAESA. Copper - DAC.Lq.Комплект № 56: Железо. Фотометрический метод с феррозином (Iron Ferr-DAC.Lq).Комплект № 57: Железо. Фотометрический метод с хромазуролом Б. (Iron Ch-DAC.Lq).Комплект № 58: Железосвязывающая способность. Фотометрический метод с феррозином. (TIBC ? DAC).Комплект № 59: Магний. Фотометрический метод с калмагитом (Magne - DAC.Lq).Комплект № 60: Фосфор. Фотометрический УФ-метод (Phosph-DAC.Lq).Комплект № 61: Турбидиметрическое определение калия без депротиенизации c тетрафенилборатным реагентом (Potassium-DAC.Lq).Комплект № 62: Натрий. Фотометрический метод. Уранилацетатный реагент. (Sodium - DAC.Lq).Комплект № 63: Натрий. Ферментативный метод. Галактозидазный реагент. (Sodium Enz - DAC.Lq).Комплект № 64: Цинк. Фотометрический метод с 5-Br-PAPS. (Zinc - DAC.Lq).Комплект № 65: Определение фруктозы в сперме. Спектрофотометрический УФ-метод (Fructose Sp-DAC.Lq).Комплект № 66: Определение лимонной кислоты в сперме. Ферментативно-спектрофотометрический метод (Citric Acid Sp-DAC).Комплект № 67: Калибратор билирубина (Bili St ? DAC).Комплект № 68: Контроль СК-МВ на основе сыворотки (CK-MB-control serum).Комплект № 69: Стандарт глюкозы (Gluco ? cont).Комплект № 70: Контроли для определения гликозилированного гемоглобина ионообменным методом (GlycoHb Controls).Комплект № 71: Стандарт гликолизированного гемоглобина. Ионообменный метод. (GlycoHb Standard).Комплект № 72: Стандарт для калибровки тимоловой пробы (Thymol-DAC-Standard).Комплект № 73: Мультикалибратор на основе сыворотки человека (Multi H St ? DAC).Комплект № 74: Мультикалибратор на основе бычьей сыворотки (Multi B St ? DAC).Комплект № 75: Контрольная сыворотка. Содержание компонентов на нормальном уровне (Sera N ? DAC).Комплект № 76: Контрольная сыворотка. Содержание компонентов на патологическом уровне (Sera P ? DAC).Комплект № 77: Контрольная сыворотка. Содержание компонентов на нормальном уровне (Sera hN ? DAC).Комплект № 78: Контрольная сыворотка. Содержание компонентов на патологическом уровне (Sera hP ? DAC).Комплект № 79: Определение активированного частичного тромбопластинового времени (APTT ? DAC).Комплект № 80: Определение активированного парциального/частичного тромбопластинового времени (АРTТ-DAC-EA).Комплект № 81: Протромбиновый тест (Prothrombin-DAC-ISI).Комплект № 82: Протромбиновый тест (Prothrombin-DAC-mono ISI).Комплект № 83: Определение тромбинового времени (Thrombin-DAC-mono).Комплект № 84: Определение фибриногена методом Клауса (Fibrinogen-DAC).Комплект № 85: Параметры гемостаза (коагуляция) (Haemostaz-DAC-I).Комплект № 86: Определение параметров гемостаза (фибринолиз) (Haemostaz-DAC-II).Комплект № 87: Референтная нормальная пулированная плазма для коагуляции (Coagulo-cont-N).Комплект № 88: Контрольная патологическая плазма для коагуляции (Coagulo-cont-Р).Комплект № 89: Плазма контрольная патологическая высокой выраженности для коагуляции (Coagulo-cont-Р+).Комплект № 90: Плазма контрольная нормальная и патологическая для коагуляции (Control Plasma L1+L2).Комплект № 91: Имидазоловый буфер для коагуляционных тестов (Imidazol-DAC).Комплект № 92: Раствор хлорида кальция 0,025 М для коагуляционных тестов (Calcium Chloride-DAC).Комплект № 93: 1-Антитрипсин в сыворотке (плазме) крови иммунотурбидиметрическим методом (ANTITRYPSIN-DAC).Комплект № 94: 1-Кислый гликопротеин в сыворотке (плазме) крови иммунотурбидиметрическим методом (1-GLYCOPROTEIN ACID-DAC).Комплект № 95: Антитромбин III в сыворотке (плазме) крови иммунотурбидиметрическим методом (ANTITHROMBIN III-DAC).Комплект № 96: Церулоплазмин в сыворотке (плазме) крови иммунотурбидиметрическим методом (Ceruloplasmin ? DAC).Комплект № 97: Комплемент С3 в сыворотке (плазме) иммунотурбидиметрическим методом (Сomplement C3 ? DAC).Комплект № 98: Комплемент С4 в сыворотке (плазме) иммунотурбидиметрическим методом (Сomplement C4 ? DAC).Комплект № 99: Гаптоглобин в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Haptoglobin-DAC).Комплект № 100: Иммуноглобулин А (IgA) в сыворотке или плазме иммунотурбидиметрическим методом (IgA Turbi ? DAC).Комплект № 101: Иммуноглобулин G (IgG) в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (IgG Turbi - DAC).Комплект № 102: Иммуноглобулин M (IgM) в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (IgM Turbi - DAC).Комплект № 103: Преальбумин в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Pre-Albumin-DAC).Комплект № 104: Трансферрин в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом(Transferrin ? DAC).Комплект № 105: Калибратор белков сыворотки крови (Protein St ? DAC).Комплект № 106: Контрольная сыворотка белков сыворотки крови (Protein Sera ? DAC).Комплект № 107: Аполипопротеин А1 в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Apolipoprotein A1-DAC).Комплект № 108: Аполипопротеин Б в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Apolipoprotein В-DAC).Комплект № 109: Калибратор аполипопротеинов А1 и В в сыворотки крови (Calibrator Аро А1/В-DAC).Комплект № 110: Контроль аполипопротеинов А1 и В в сыворотки крови (Control Аро А1/В-DAC).Комплект № 111: Антистрептолизин-О в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом (ASLO-TURBILATEX).Комплект № 112: Ревматоидный фактор в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (RF-TURBILATEX).Комплект № 113: C-реактивный белок в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом (CRP-TURBILATEX).Комплект № 114: Контроль антистрептолизин-О, C-реактивного белка и ревматоидного фактора в сыворотке крови (Control ASLO/CRP/RF-DAC Level L).Комплект № 115: Контроль антистрептолизин-О, C-реактивного белка и ревматоидного фактора в сыворотке крови (Control ASLO/CRP/RF-DAC Level H).Комплект № 116: Липопротеин (а) в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (LP (A)-DAC).Комплект № 117: Калибратор липопротеина (а) в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Calibrator LP (A)-DAC).Комплект № 118: Контроль липопротеина (а) в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Control LP (A)-DAC).Комплект № 119: 2-Микроглобулин в сыворотке и моче иммунотурбидиметрическим методом (2-Microglobulin-DAC).Комплект № 120: Контроль 2-Микроглобулин в сыворотке и моче иммунотурбидиметрическим методом (Control 2-Microglobulin-DAC).Комплект № 121: Ферритин в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом (Ferritin-DAC).Комплект № 122: Контроль ферритина в сыворотке крови (Control Ferritin-DAC).Комплект № 123: Иммуноглобулин E (IgE) в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом (IgE Turbi - DAC).Комплект № 124: Калибратор иммуноглобулина E в сыворотки крови (Calibrator IgE-DAC).Комплект № 125: Контроль иммуноглобулина E в сыворотки крови (Сontrol IgE-DAC).Комплект № 126: Миоглобин в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Myoglobin-DAC).Комплект № 127: Калибратор миоглобина в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Calibrator Myoglobin-DAC).Комплект № 128: Контроль миоглобина в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Control Myoglobin-DAC).Комплект № 129: Микроальбумин в моче иммунотурбидиметрическим методом (Microalbumin-DAC).Комплект № 130: Контроль микроальбумина в моче иммунотурбидиметрическим методом (Control Microalbumin-DAC).Комплект № 131: Альфа-фетопротеин в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом (AFP-DAC).Комплект № 132: Контроль альфа-фетопротеина в сыворотки крови (Control AFP-DAC).Комплект № 133: C-реактивный белок в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом высокой чувствительности (CRP-ultra TURBILATEX).Комплект № 134: Контроль C-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом высокой чувствительности (Control CRP-ultra TURBILATEX).Комплект № 135: Цистатин С в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Cystatin C-DAC).Комплект № 136: Калибратор цистатина С в сыворотке или плазме крови (Calibrator Cystatin C-DAC (5 Levels)).Комплект № 137: Контроль цистатина С в сыворотке или плазме крови (Control Cystatin C-DAC).Комплект № 138: Гликозилированный гемоглобин в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом (HbА1С -Turbi-DAC).Комплект № 139: Калибратор гликозилированного гемоглобина в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом (HbA1c Calibrator (4 levels)).Комплект № 140: Контроль гликозилированного гемоглобина в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом (HbA1c Control (2 levels)).Комплект № 141: Тест-полоски для определения глюкозы в моче (DAC ? 1G).Комплект № 142: Тест-полоски для определения крови в моче (DAC ? 1В).Комплект № 143: Тест-полоски для определения кетонов в моче (DAC ? 1К).Комплект № 144: Тест-полоски для определения белка в моче (DAC ? 1Р).Комплект № 145: Тест-полоски для определения креатинина и микроальбумина в моче (DAC ? 2CM).Комплект № 146: Тест-полоски для определения глюкозы и кетонов в моче (DAC ? 2GК).Комплект № 147: Тест-полоски для определения глюкозы и белка в моче (DAC ? 2GР).Комплект № 148: Тест-полоски для определения глюкозы, белка и рН в моче (DAC ? 3).Комплект № 149: Тест-полоски для определения глюкозы, белка, рН и удельной плотности в моче (DAC ? 4S).Комплект № 150: Тест-полоски для определения глюкозы, белка, рН и крови в моче (DAC ? 4В).Комплект № 151: Тест-полоски для определения глюкозы, белка, рН, крови и кетонов в моче (DAC ? 5).Комплект № 152: Тест-полоски для определения глюкозы, белка, рН, крови, нитритов, удельной плотности и лейкоцитов в моче (DAC ? 7).Комплект № 153: Тест-полоски для определения глюкозы, белка, рН, крови, кетонов, билирубина, уробилиногена и нитритов в моче (DAC ? 8).Комплект № 154: Тест-полоски для определения глюкозы, белка, рН, крови, кетонов, билирубина, уробилиногена, нитритов и удельной плотности в моче (DAC ? 9).Комплект № 155: Тест-полоски для определения глюкозы, белка, рН, крови, кетонов, билирубина, уробилиногена, нитритов, удельной плотности и лейкоцитов в моче (DAC ? 10).Комплект № 156: Тест-полоски для определения глюкозы, белка, рН, крови, кетонов, билирубина, уробилиногена, нитритов, удельной плотности, лейкоцитов и аскорбиновой кислоты в моче (DAC ? 11).Комплект № 157: Тест-полоски для определения глюкозы, белка, крови, кетонов, билирубина, уробилиногена, нитритов, удельной плотности, лейкоцитов, аскорбиновой кислоты, микроальбумина и креатинина в моче (DAC ? 12).Комплект № 158: Тест-полоски для определения глюкозы, белка, PH, крови, кетонов, билирубина, уробилиногена, нитритов, удельной плотности, лейкоцитов, аскорбиновой кислоты, микроальбумина и креатинина в моче (DAC ? 13).Комплект №159: Протромбиновый тест (Prothrombin-DAC.Lq ISI). Жидкий монореагент.Комплект №160: Плазма-калибратор для калибровки скрининг тестов гемостаза (Coagulo St-DAC).Комплект №161: Контрольные полоски для мочи. Нормальный и патологический уровень (UreControl-DAC).Комплект №162: Натрий. Кинетический ферментативный метод с галактозидазный реагентом (Sodium Enzym-DAC).Комплект №163: Калий. Кинетический метод с пируваткиназой (Potassium Enzym-DAC.Lq).Комплект №164: Литий. Кинетический метод с пируваткиназой (Lithium Enzym-DAC.Lq).Комплект №165: Кальций свободный (ионизированный). Колорометрический метод Ф. Амато (Calcium Free-DAC.Lq).Комплект №166: Креатинин. Колориметрический ферментативный метод (Creatinine Enzym-DAC.Lq).Комплект №167: Общий L-гомоцистеин. Кинетический ферментативный метод (Homocystine-DAC.Lq).Комплект №168: Билирубин прямой. Фотометрический метод с ванадатом (Bili D-DAC-VND).Комплект №169: Билирубин общий. Фотометрический метод с ванадатом (Bili T-DAC-VND).Комплект №170: Билирубин прямой и общий. Фотометрический метод с ванадатом (Bili DT-DAC-VND. |
Наименование организации – заявителя | ООО "Детстом-1" |
Место нахождения организации-заявителя | 125371, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 116 |
Юридический адрес организации-заявителя | 125371, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 116 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | DAC-SpectroMed s.r.l. |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , Молдова, , МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская д.47, ап. 64 |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , Молдова, Ближнее зарубежье, МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская д.47, ап. 64 |
ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 1 |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | МД-2028, Молдова, г. Кишинев, ул. Куза-Воде, д. 5/1 |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |