Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСЗ 2008/03223 |
Дата государственной регистрации | 16.03.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUSI. Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS (вид 162660).1. Набор реагентов для определения антител к вирусу простого герпеса, тип 1 (HSV 1 SCREEN), уп. 36 тестов (вид 162660).2. Набор реагентов для определения антител к вирусу простого герпеса, тип 2 (HSV 2 SCREEN), уп. 36 тестов (вид 162710).3. Набор реагентов для определения IgG к вирусу простого герпеса, тип 1 и 2 (HERPES SIMPLEX 1+2 IgG), уп. 36 тестов (вид 162730).4. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу простого герпеса, тип 1 и 2 (HERPES SIMPLEX 1+2 IgM), уп. 36 тестов (вид 163310).5. Набор реагентов для определения IgG к вирусу кори (MEASLES IgG) уп. 36 тестов (вид 211810).6. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу кори (MEASLES IgM), уп. 36 тестов (вид 211820).7. Набор реагентов для определения IgG к вирусу свинки (MUMPS IgG), уп. 36 тестов (вид 270870).8. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу свинки (MUMPS IgM), уп. 36 тестов (вид 271010). 9. Набор реагентов для определения IgG к вирусу опоясывающего герпеса (VARICELLA IgG), уп. 36 тестов (вид 137930).10. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу опоясывающего герпеса (VARICELLA IgМ), уп. 36 тестов (вид 138630).11. Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (SYPHILIS SCREEN RECOMBINANT), уп. 36 тестов (вид 244210).12. Набор реагентов для определения IgG к возбудителю сифилиса (TREPONEMA IgG), уп. 36 тестов (вид 244170).13. Набор реагентов для определения IgМ к возбудителю сифилиса (TREPONEMA IgМ), уп. 36 тестов (вид 244340).14. Набор реагентов для определения IgG к Хеликобактер пилори (HELICOBACTER PYLORI IgG), уп. 36 тестов (вид 141330).15. Набор реагентов для определения IgA к Хеликобактер пилори (HELICOBACTER PYLORI IgА), уп. 36 тестов (вид 141120).16. Набор реагентов для определения IgG к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR VCA IgG), уп. 36 тестов (вид 153540).17. Набор реагентов для определения IgМ к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR VCA IgМ), уп. 36 тестов (вид 153300).18. Набор реагентов для определения IgG к ядерному антигену вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR EBNA IgG), уп. 36 тестов (вид 153560).19. Набор реагентов для определения IgG к ранним антигенам вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR EARLY ANTIGEN IgG), уп. 36 тестов (вид 153270).20. Набор реагентов для определения IgМ к ранним антигенам вируса Эпштейн-Барра (EPSTEIN-BARR EARLY ANTIGEN IgМ), уп. 36 тестов (вид 322160).21. Набор реагентов для определения IgG к вирусу тосканной лихорадки (TOSCANA VIRUS IgG), уп. 36 тестов (вид 168410).22. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу тосканной лихорадки (TOSCANA VIRUS IgМ), уп. 36 тестов (вид 168770).23. Набор реагентов для определения IgG к возбудителю микоплазмоза (MYCOPLASMA PNEUMONIAE IgG), уп. 12 тестов (вид 255810).24. Набор реагентов для определения IgМ к возбудителю микоплазмоза (MYCOPLASMA PNEUMONIAE IgM), уп. 12 тестов (вид 255320).25. Набор реагентов для определения возбудителя коклюша (BORDETELLA PERTUSSIS), уп. 12 тестов (вид 199410).26. Набор реагентов для определения возбудителя боррелиоза (BORRELIA), уп. 12 тестов (вид 154740).27. Набор реагентов для определения возбудителя бруцеллеза (BRUCELLA), уп. 12 тестов (вид 199440).28. Набор реагентов для определения возбудителя кампилобактериза (CAMPYLOBACTER JEJUNI), уп. 12 тестов (вид 305590).29. Набор реагентов для определения возбудитель легионеллеза (LEGIONELLA PNEUMOPHILIA), уп. 12 тестов (вид 243450).30. Набор реагентов для определения возбудителя листериоза (LISTERIA MONOCYTOGENES), уп. 12 тестов (вид 160720).31. Набор реагентов для определения шигеллы Флекснера (SHIGELLA FLEXNERI), уп. 12 тестов (вид 154960).32. Набор реагентов для определения возбудителя иерсиниоза (YERSINIA ENTEROCOLITICA), уп. 12 тестов (вид 188920).33. Набор реагентов для определения возбудителя лептоспироза (LEPTOSPIRA MIX), уп. 12 тестов (вид 197530).34. Набор реагентов для определения аденовируса (ADENOVIRUS), уп. 12 тестов (вид 322580).35. Набор реагентов для определения вируса ЕСНО, тип Р (ECHO VIRUS P MIX), уп. 12 тестов (вид 302240).36. Набор реагентов для определения вируса гриппа А (INFLUENZA A VIRUS), уп. 12 тестов (вид 295350).37. Набор реагентов для определения вируса гриппа В (INFLUENZA B VIRUS), уп. 12 тестов (вид 296260).38. Набор реагентов для определения возбудителя микоплазмоза (MYCOPLASMA PNEUMONIAE), уп. 12 тестов (вид 255830).39. Набор реагентов для определения вируса парагриппа (PARAINFLUENZA MIX) уп. 12 тестов (вид 194340).40. Набор реагентов для определения вируса лихорадки Q (Q-FEVER), уп. 12 тестов (вид 135190).41. Набор реагентов для определения реовируса (REOVIRUS), уп. 12 тестов (вид 201260).42. Набор реагентов для определения респираторно-синтициальный вируса (RESPIRATORY SYNCYTHIAN VIRUS), уп. 12 тестов (вид 200970).43. Набор реагентов для определения вируса ЕСНО, тип N (ECHO VIRUS N MIX), уп. 12 тестов (вид 301900).44. Набор реагентов для определения вируса полиомиелита (POLIOVIRUS MIX), уп. 12 тестов (вид 252040).45. Набор реагентов для определения вируса Коксаки, тип А (COXSACKIE VIRUS A MIX), уп. 12 тестов (вид 114860).46. Набор реагентов для определения эхинококка (ECHINOCOCCUS), уп. 12 тестов (вид 231270).47. Набор реагентов для определения вируса лимфоцитического хориоменингита (LYMPHOCYTIC CHORION MENING.VIRUS), уп. 12 тестов (вид 175290).48. Набор реагентов для определения IgG к 8 ядерным антигенам, скрининг: U1-snRNP 70 кДл, SS-B, SS-A 60/52 кДл, Scl-70, Cenp-B, Jo-1, комплекс snRNP (snRNP/Sm), Sm (ANA - 8s), уп. 36 тестов (вид 199370).49. Набор реагентов для определения IgG к 6 ядерным антигенам, скрининг: SS-B, SS-A 60/52 кДл, Scl-70, Jo-1, комплекс snRNP (snRNP/Sm), Sm (ENA - 6), уп. 36 тестов (вид 198920).50. Набор реагентов для определения IgG к Sm протенам (антигенам Смита) (SM), уп. 36 тестов (вид 232740).51. Набор реагентов для определения IgG к антигену А синдрома Шенгрена 60/52 кДл (SS-A/Ro) (SS-A), уп. 36 тестов (вид 266840).52. Набор реагентов для определения IgG к антигену B синдрома Шенгрена (SS-B/La) (SS-B), уп. 36 тестов (вид 207150).53. Набор реагентов для определения IgG к 70 кДл фрагменту ДНК-топоизомеразы (Scl-70), антигену склеродермы (Scl-70), уп. 36 тестов (вид 267060).54. Набор реагентов для определения IgG к к 80 кДл центромеру протеина В (Cenp-B) (Cenp-B), уп. 36 тестов (вид 314250).55. Набор реагентов для определения IgG к гистидил-тРНК-синтетазе (Jo-1), уп. 36 тестов (вид 101030).56. Набор реагентов для определения IgG к двухцепочечной ДНК (dsDNA-G), уп. 36 тестов (вид 209620).57. Набор реагентов для определения IgG к цитруллиновому пептиду (RA/CP-Detect), уп. 36 тестов (вид 180440).58. Набор реагентов для определения IgМ ревматоидных факторов (RF-M), уп. 36 тестов (вид 216920).59. Набор реагентов для определения IgG к 70 кДл рибонуклеопротеину U1-snRNP (U1-70 RNP), уп. 36 тестов (вид 232810).60. Набор реагентов для определения IgG к протеиназе 3 PR3 (PR3 SENSITIVE), уп. 36 тестов (вид 153680).61. Набор реагентов для определения IgG к протеину LC-1 (LC-1), уп. 36 тестов (вид 192780).62. Набор реагентов для определения IgG антитела LKM-1 к печеночно-почечным микросомам (LKM-1), уп. 36 тестов (вид 265140).63. Набор реагентов для определения IgG к растворимым антигенам печени/печеночно-поджелудочным антигенам SLA/LP (SLA/LP), уп. 36 тестов (вид 192780).64. Набор реагентов для определения антимитохондриальных антител (IgG) к антигену М-2 (AMA-M2), уп. 36 тестов (вид 139380).65. Набор реагентов для определения IgА к протеогликанам клеточной стенки Saccharomyces cerevisiae (ASCA-A), уп. 36 тестов (вид 172550).66. Набор реагентов для определения Ig G к протеогликанам клеточной стенки Saccharomyces cerevisiae (ASCA-G), уп. 36 тестов (вид 172690).67. Набор реагентов для определения IgА к тканевой трансглутамазе (tTg-A), уп. 36 тестов (вид 294370).68. Набор реагентов для определения Ig G к тканевой трансглутамазе (tTg-G), уп. 36 тестов (вид 294370).69. Набор реагентов для определения IgА к альфа-глиадину (GLIADIN-A), уп. 36 тестов (вид 147000).70. Набор реагентов для определения IgG к альфа-глиадину GLIADIN-G), уп. 36 тестов (вид 147000).71. Набор реагентов для определения IgG к комплексу кардиолипин-бета 2-гликопротеину 1 (CARDIOLIPIN-G), уп. 36 тестов (вид 137570).72. Набор реагентов для определения IgМ к комплексу кардиолипин-бета 2-гликопротеину 1CARDIOLIPIN-M), уп. 36 тестов (вид 137570).73. Набор реагентов для определения IgG к бета 2-гликопротеину 1 (BETA 2- GLYCOPROTEIN-G), уп. 36 тестов (вид 110970).74. Набор реагентов для определения IgМ к бета 2-гликопротеину 1 (BETA 2- GLYCOPROTEIN-M), уп. 36 тестов (вид 110970).75. Набор реагентов для определения IgG к миелопероксидазе (MPO), уп. 36 тестов (вид 306440).76. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреоглобулину (a-TG), уп. 36 тестов (вид 238220).77. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреопероксидазе (a-TPO), уп. 36 тестов (вид 239180).78. Набор реагентов для определения тиреоглобулина (TG), уп. 36 тестов (вид 238000).79. Набор реагентов для определения IgG к инсулину (INSULIN), уп. 36 тестов (вид 212390).80. Контрольная сыворотка ADENOVIRUS (ADENOVIRUS CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 251000).81. Контрольная сыворотка BORDETELLA PERTUSSIS (BORDETELLA PERTUSSIS CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 164830). 82. Контрольная сыворотка BORRELIA (BORRELIA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 154820).83. Контрольная сыворотка BORRELIA CONTROL (CAMPLYLOBACTER CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 305470). 84. Контрольная сыворотка COXSACKIE B (COXSACKIE B CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 115000). 85. Контрольная сыворотка INFLUENZA A (INFLUENZA A CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 295740). 86. Контрольная сыворотка INFLUENZA B (INFLUENZA B CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 295300).87. Контрольная сыворотка LEGIONELLA PHEUMOPHILIA (LEGIONELLA PHEUMOPHILIA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 242820).88. Контрольная сыворотка LEPTOSPIRA (LEPTOSPIRA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 193550).89. Контрольная сыворотка LISTERIA MONOCYTOGENES (LISTERIA MONOCYTOGENES CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 160450).90. Контрольная сыворотка MYCOPLASMA PNEUMONIAE (MYCOPLASMA PNEUMONIAE CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 255170).91. Контрольная сыворотка Q-FEVER (Q-FEVER CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 155430).92. Контрольная сыворотка PARAINFLUENZA (PARAINFLUENZA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 199000).93. Контрольная сыворотка RESPIRATORY SYNCYTHIAL (RESPIRATORY SYNCYTHIAL CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 200610).94. Контрольная сыворотка SHIGELLA (SHIGELLA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 155190).95. Контрольная сыворотка YERSINIA (YERSINIA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл (вид 200030). |
Наименование организации – заявителя | ООО "КДЛ" |
Место нахождения организации-заявителя | 127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, оф. 173 |
Юридический адрес организации-заявителя | 127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, оф. 173 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕСЕ С.п.А." |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , Италия, DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Via Andrea Solari, 19, 20144 Milano, Italy |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , Италия, DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Via Andrea Solari, 19, 20144 Milano, Italy |
ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 1 |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1 DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A., Via delle Rose 10, I-53035 Monteriggioni (SI), Italy.2 DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A., Via del Pozzo 5, I-53035 Monteriggioni (SI), Italy.3 DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A., Strada Dei Laghi 39 - Loc. Rigoni, I-53035 Monteriggioni (SI), Italy. |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |