Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX1.Наб

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05723

Дата государственной регистрации

21.10.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX1.Набор реагентов для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов).2.Набор реагентов для определения Enteroviral meningitis )энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов).3.Набор реагентов для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов).4.Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекция) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов).5.Набор реагентов для определения токсин ? продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов).6.Набор реагентов для определения Mycobacterium tuberculosis (Туберкулёз) Xpert MTB/RIF (уп. 10 тестов).7.Набор реагентов для определения Vancomycin ? resistance (выявление генов ванкомицин ? резистетности) VanA/VanB (уп. 10 тестов).8.Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) на коже и мягких тканях Xpert MRSA/SA SSTI (уп. 10 тестов).9.Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) в крови Xpert MRSA/SA BC (уп. 10 тестов).10.Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) в носоглотке Xpert MRSA/SA Nasal (уп. 10 тестов).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Сэйдж"

Место нахождения организации-заявителя

121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сефид"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089-1189, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089-1189, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1.Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089-1189, USA. 2. Cepheid АВ, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение