Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСЗ 2012/12750 |
Дата государственной регистрации | 21.09.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 9 листах)Наборы реагентов для иммунологических исследований in vitro:1. Medizym anti-TPO Набор реагентов для определения антител класса IgG в сыворотке крови человека щитовидной железы пероксидазы (TPO АК). (Reagent kit for the determination of autoantibodies to Thyroid Peroxidase (TPO ab) in human serum). 2. Medizym anti-Tg Набор реагентов для определения антител класса IgG Тиреоглобулин (Tg AK) в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the determination of autoantibodies to thyroglobulin (Tg ab) in human serum. 3. Medizym anti FT3 Набор реагентов для количественного определения свободного трийодтиронина (FT3) в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the quantitative determination of free Triiodothyronine (FT3) in human serum). 4. Medizym anti FT4 Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина (Т4) в сыворотке крови человек. (Reagent kit for the quantitative determination of free Thyroxin (FT4) in human serum). 5. Medizym anti Zn T8 Набор реагентов для определения аутоантител к цинк транспортеру 8 (ZnT8 Abs) в человеческой сыворотке или ЭДТА плазме. (Reagent kit for the determination of autoantibodies to Zinc Transporter 8 (ZnT8 Abs) in human serum or EDTA plasma). 6. Medizym anti-GAD Набор реагентов для определения аутоантител глутаминовой кислоты декарбоксилазы (GAD65 Ab) в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the determination of autoantibodies to Glutamic Acid Decarboxylase (GAD65 Abs) in human serum). 7. Medizym anti-IA2 Набор реагентов для определения аутоантител к протеин-тирозин-фосфатазе IA2 в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of autoantibodies to Protein Tyrosine Phosphatase IA2 in human serum). 8. Medizym ICAscreen Набор реагентов для определения аутоантител к островковым клеткам в человеческой сыворотке. (Reagent kit for screening of Islet cell autoantibodies in human serum). 9. Medizym TRAb clone Набор реагентов для определения стимулирующих антител к рецептору ТТГ в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of autoantibodies to TSH receptor in human serum using a human stimulating monoclonal antibody). 10. Medizym IAA Набор реагентов для определения аутоантител к инсулину (IAA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of Autoantibodies to Insulin (IAA) in human serum). 11. Medizym Tg Набор реагентов для определения уровня тиреоглобулина (ТГ) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of Thyroglobulin (Tg) in human serum. 12. Medizym TSH hs Набор реагентов для высокочувствительного определения тиреотропина (TSH) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the high sensitive determination of thyrotropin (TSH) in human serum). 13. Medizym anti-CCP Ref Набор реагентов для количественного или полуколичественного определения антител класса IgG к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (anti-CCP/анти ЦЦП) в сыворотке крови человека или плазме крови. (Reagent kit for the determination of IgG autoantibodies to cyclic citrullinated peptides (CCP) in human serum or plasma). 14. Medizym anti-AChR Набор реагентов для определения антител к рецептору ацетилхолина (AChR AK) в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the quantitative determination of autoantibodies to acetylcholine receptor (AChR K) in human serum). 15. Anti-GP2 IgA Набор реагентов для определения антител IgA к гликопротеину 2 в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the determination of IgA autoantibodies against glycoprotein 2 in human serum). 16. Anti-GP2 IgG Набор реагентов для определения антител IgG к гликопротеину 2 в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the determination of IgG autoantibodies against glycoprotein 2 in human serum). 17. Anti-huTransG Набор реагентов для определения антител IgA к тканевой трансглютаминазе в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the determination of IgA antibodies to tissue transglutaminase in human serum). 18. Anti-hu tTG IgG Набор реагентов для определения антител IgG к тканевой трансглютаминазе в сыворотке крови человека. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to tissue transglutaminase in human serum). 19. Anti-ASGPR Набор реагентов для определения антител IgG к рецептору асиалогликопротеина в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to asialoglycoprotein receptor in human serum or plasma). 20. RF IgG Набор реагентов для определения IgG ревматоидного фактора в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of Rheumatoid factor IgG in human serum or plasma). 21. RF IgM Набор реагентов для определения IgM ревматоидного фактора в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of Rheumatoid factor IgM in human serum or plasma). 22. RF IgA Набор реагентов для определения IgA ревматоидного фактора в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of Rheumatoid factor IgA in human serum or plasma). 23. Anti-Borrelia IgG Набор реагентов для определения антител класса IgG к бактерии Borrelia burgdorferi в сыворотке крови человека, синовиальной и спинномозговой жидкости. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to Borrelia burgdorferi in human serum, joint fluid and CSF). 24. Anti-Borrelia IgM Набор реагентов для определения антител класса IgM к бактерии Borrelia burgdorferi в сыворотке крови человека, синовиальной и спинномозговой жидкости. (Reagent kit for the determination of IgM antibodies to Borrelia burgdorferi in human serum, joint fluid and CSF). 25. ASCA IgA Набор реагентов для определения антител IgA к Saccharomyces cerevisiae в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgA antibodies to Saccharomyces cerevisiae in human serum). 26. ASCA IgG Набор реагентов для определения антител IgG к Saccharomyces cerevisiae в человеческой сыворотке (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to Saccharomyces cerevisiaein human serum). 27. Medizym T.R.A. Набор реагентов для определения антител к рецептору ТТГ. (Reagent kit for the determination of autoantibodies to TSH receptor in human serum). 28. Medizym Tg Rem Набор реагентов для определения тиреоглобулина (ТГ) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of Thyroglobulin (Tg) in human serum). 29. AKLIDES nDNA Набор реагентов для определения IgG антител к нативным ДНК в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to native DNA in human serum). 30. AKLIDES cANCA Набор реагентов для определения IgG антител к нейтрофильным цитоплазматическим антигенам (ANCA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to neutrophil cytoplasmic antigens (ANCA) in human serum). 31. AKLIDES ANA plus Набор реагентов для определения антител к ядерным и цитоплазматическим антигенам в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of antibodies to nuclear and cytoplasmic antigens (ANA) in human serum). 32. AKLIDES pANCA Набор реагентов для определения IgG антител к нейтрофильным цитоплазматическим антигенам (ANCA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to neutrophil cytoplasmic antigens (ANCA) in human serum). 33. AKLIDES AAA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам коры надпочечников в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to adrenal cortex antigens in human serum). 34. AKLIDES AMA Набор реагентов для определения анти-митохондриальных антител (АМА) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of anti-mitochondrial antibodies (AMA) in human serum). 35. AKLIDES ASMA Набор реагентов для определения антител к гладкой мускулатуре (ASMA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of antibodies to smooth muscle (ASMA) in human serum). 36. AKLIDES Triple Набор реагентов для определения аутоантител (ANA/AMA/ASMA/PCA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of ANA/AMA/ASMA/APCA in human serum. 37. AKLIDES Anti-GBM Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам базальной мембраны гломерулярного аппарата (GBM) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to glomerular basement membrane antigens in human serum). 38. AKLIDES ASA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам кожи (ASA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to skin antigens in human serum). 39. AKLIDES ATA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам щитовидной железы (ATA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to thyroid antigens in human serum. 40. AKLIDES ICA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам островковых клеток (ICA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to thyroid antigens in human serum). 41. AKLIDES EmA Набор реагентов для определения антител IgA к эндомизию (EMA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgA antibodies to endomysium in human serum). 42. AKLIDES CMA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам миокарда (CMA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to cardiac muscle antigens in human serum). 43. AKLIDES SkMA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам скелетных мышц (SkMA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to striated (skeletal) muscle antigens in human serum). 44. ANA HEp-2 plus Набор реагентов для определения антител к ядерным и цитоплазматическим антигенам в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of antibodies to nuclear and cytoplasmic antigens in human serum). 45. nDNA IFA plus Набор реагентов для определения антител IgG к нативной ДНК в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the sensitive determination of IgG antibodies to native DNA in human serum). 46. AMA IFA Набор реагентов для определения анти-митохондриальных антител (AMA, поливалентные) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of anti-mitochondrial antibodies (AMA, polyvalent) in human serum). 47. ASMA IFA Набор реагентов для определения антител к гладкой мускулатуре (ASMA, поливалентные) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of antibodies to smooth muscle (ASMA, polyvalent) in human serum). 48. Triple IFA Набор реагентов для определения поливалентных антител к ANA/AMA/ASMA/APCA в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of polyvalent antibodies to ANA/AMA/ASMA/APCA in human serum). 49. ATA IFA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам щитовидной железы в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to thyroid antigens in human serum). 50. cANCA IFA Набор реагентов для определения антител иммуноглобулина G к нейтрофильным цитоплазматическим антигенам (ANCA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to neutrophil cytoplasmic antigens (ANCA) human serum). 51. AAA IFA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам коры надпочечников в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to adrenal cortex antigens in human serum). 52. ICA IFA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам островковых клеток в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to islet cell antigens in human serum). 53. EmA IFA Набор реагентов для определения антител IgA к эндомизию в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgA antibodies to endomysium in human serum. 54. ASA IFA Набор реагентов для определения антител IgG к кожным антигенам в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to skin antigens in human serum). 55. CMA IFA Набор реагентов для определения антител к антигенам сердечной мышцы в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of antibodies to cardiac muscle antigens in human serum). 56. SkMA IFA Набор реагентов для определения антител IgG к антигенaм поперечно-полосатых (скелетных) мышц в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of antibodies to striated (skeletal) muscle antigens in human serum). 57. Anti-GBM IFA Набор реагентов для определения антител к гломерулярной базальной мембраны в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to glomerular basement membrane in human serum). 58. pANCA IFA Набор реагентов для определения антител IgG к нейтрофильным цитоплазматическим антигенам (ANCA) в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to neutrophil cytoplasmic antigens (ANCA) human serum). 59. Anti-Gangliosid Dot Набор реагентов для определения антител классов IgG и/или IgM к ганглиозидам в человеческой сыворотке, плазме или спинномозговой жидкости. (Reagent kit for the determination of IgG and/or IgM antibodies to gangliosides in human serum, plasma or cerebrospinal fluid). 60. CeliAK IgG Dot Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к глиадину и к тканевой трансглутаминазе в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to deamidated gliadin and tissue transglutaminase in human serum or plasma). 61. CeliAK Dot Набор реагентов для определения антител IgA к деамидированному глиадину и к тканевой трансглутаминазе в человеческой сыворотке или плазме, (Reagent kit for the determination of IgA antibodies to deamidated gliadin and tissue transglutaminase in human serum or plasma). 62. BiermAK Dot Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к внутреннему фактору (Intrinsic-Faktor) и антигенам обкладочной клетки в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to intrinsic factor and antigens of parietal cells in human serum or plasma). 63. HepAKplus Dot Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к M2, LKM1, LC1, SLA и F- актину в сыворотке крови человека или плазме. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to M2, LKM1, LC1, SLA and F-actin in human serum or plasma). 64. HepAK 7plus Dot Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к M2, LKM1, LC1, SLA, F- актину, gp210 и sp100 в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to M2, gp210, sp100, LKM1, LC1, SLA and F-actin in human serum or plasma) 65. ANCA Dot Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к миелопероксидазе (MPO), протеиназе 3 (PR3) и гломерулярной базальной мембраны (GBM) в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to Myeloperoxidase (MPO), Proteinase 3 (PR3) and Glomerular Basement Membrane Protein (GBM) in human serum or plasma). 66. ANA 12 Line Dot Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к ядерным и цитоплазматическим антигенам в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to nuclear and cytoplasmic antigens in human serum or plasma). 67. Anti-Borrelia Blot IgG Набор реагентов для определения антител иммуноглобулина G к бактерии Borrelia burgdorferi sensu lato в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to Borrelia burgdorferi sensu lato in human serum or plasma). 68. Anti-Borrelia Blot IgM Набор реагентов для определения антител иммуноглобулина M к бактерии Borrelia burgdorferi sensu lato в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of IgM antibodies to Borrelia burgdorferi sensu lato in human serum or plasma). 69. Anti-Phospolipid Dot Набор реагентов для определения IgG-или IgM-антител к фосфолипидам и ß2-гликопротеин I в человеческой сыворотке. (Reagent kit for the determination of IgG- or IgM-antibodies to phospholipids and ß2-glycoprotein I in human serum). 70. ANA Dot Набор реагентов для определения антител IgG к ядерным и цитоплазматическим антигенам в человеческой сыворотке или плазме. (Reagent kit for the determination of IgG antibodies to nuclear and cytoplasmic antigens in human serum or plasma). |
Наименование организации – заявителя | ООО ПКФ "АсМедика" |
Место нахождения организации-заявителя | 127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.2 |
Юридический адрес организации-заявителя | 127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.2 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "МЕДИПАН ГмбХ" |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , Германия, Дальнее зарубежье, MEDIPAN GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , Германия, Дальнее зарубежье, MEDIPAN GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany |
ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 1 |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |