Наборы реагентов для in vitro диагностики микроорганизмов методом биохимической идентифика

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/543

Дата государственной регистрации

12.08.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов для in vitro диагностики микроорганизмов методом биохимической идентификации, с принадлежностямиI. Наборы реагентов для in vitro диагностики микроорганизмов методом биохимической идентификации:1. RapID Staph Plus, набор для идентификации стафилококков (RaplD Staph Plus System).2. RapID ANA II, набор для идентификации клинически значимых анаэробных бактерий ( Грам + и Грам -) (RaplD ANA II System).3. RapID CB Plus, набор для идентификации Corynebacterium spp. (RaplD CB Plus System).4. RapID NF Plus, набор для идентификации Грам-отрицательных, глюкозо-неферментирующих и других оксидазо-положительных Грам-отрицательных палочек, (RaplD NF plus System).5. RapID NH, набор для идентификации видов Neisseria и Haemophillus, Moraxella catarrhalis"(RapID NH System).6. RapID ONE, набор для идентификации Enterobacteriaceae (RaplD ONE System).7. RapID SS/u, набор для идентификации патогенов мочевого тракта (RapID SS/u System). 8. RapID STR , набор для идентификации стрептококков (RapID STR System).9. RapID Yeast Plus, набор для идентификации дрожжей (RaplD Yeast Plus Panel).10. Набор для идентификации Campylobacter (O.B.I.S. Campy).11. Набор для идентификации Candida albicans (O.B.I.S. Albicans).12. Набор для идентификации Enterobacteriaceae в стрипах (MICROBACT GNB 12A).13. Набор для идентификации Enterobacteriaceae в планшетах (MICROBACT GNB 12E).14. Набор для идентификации Staphylococcus aureus и коагулозоотрицательных стафилококков (MICROBACT GNB 12S STAPH IDENTIFICATION SYSTEM).15. Набор для идентификации Enterobacteriacae и грам-отрицательных бактерий (MICROBACT GNB 24E).16. Набор для идентификации грамотрицательных бактерий в дополнение к Microbact GNB 12A или 12E (MICROBACT GNB 12B).17. Набор для идентификации листерий (MICROBACT LISTERIA 12L LISTERIA IDENTIFICATION SYSTEM).18. Набор для быстрой дифференциации сальмонелл (O.B.I.S. Salmonella).19. Набор на пироглютамил аминопептидазную (PYR) активность для дифференциации стрептококков группы D и энтерококков и идентификации Citrobacter spp. (O.B.I.S. PYR).20. Набор для быстрой дифференциации Listeria monocytogenes (O.B.I.S. Mono).21. Набор для быстрого определения листерий (Listeria Rapid Test).22. Набор для быстрого определения сальмонелл (Salmonella Rapid Test).II. Принадлежности:1. Капельница с индолом (RaplD Spot lndole Reagent). 2. Реагент Нитрат А (RaplD Nitrate A Reagent).3. Реагент Нитрат Б (RaplD Nitrate B Reagent).4. RapID Инокуляционная жидкость (RaplD INOCULATION FLUID).5. Коагулаза плазмы (кроличья плазма с ЭДТА) (Coagulase Plasma).6. Минеральное масло (Microbact Reagent Mineral Oil).7. Набор из 6-ти реагентов (Microbact Reagent Set D (TDA, VPI, VPII, Nitrate A, Nitrate B, Indole)).8. Полоски с ниацином (Niacin Reagent Strip).9. Реагент I для выявления реакции Фогес-Проскауэра (Microbact Reagent VPI).10. Реагент II для выявления реакции Фогес-Проскауэра (Microbact Reagent VPII).11. Реагент А для выявления нитрат-редуктазы (NITRATE A REAGENT).12. Реагент В для выявления нитрат-редуктазы (Microbact Reagent Nitrate B).13. Реагент для Microbact Staph набора (Microbact Reagent Fast Blue Reagent Set). 14. Реагент для выявления индолобразования (Microbact Reagent Spot Indole DMACA).15. Реагент для выявления триптофан-деаминазы (Microbact Reagent TDA).16. Реагент Ковача для выявления индолобразования (Microbact Reagent Indole (Kovacs)).17. Гемолизин (HAEMOLYSIN REAGENT).18. Оксидазные полоски (OXIDASE STRIPS).19. Cтандарт мутности по Мак-Фарланду 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 (McFarland Turb Standard 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0).20. Cтандарты мутности по Мак-Фарланду в наборе (0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0) ( MCFARLAND STD SET- 0.5-1-2-3-4).21. Диски для идентификации Moraxella catarrhalis (Catarrhalis Test Disk).22. A.L.A. диски (ALA Disk).23. Реагент NAC 100 (NAC 100).24. Диски с желчью (Bile Disk).25. Цефокситин (Cefoxitin).26. M.U.G. диски для идентификации E. coli (MUG Disk).27. Микродаза диски для дифференциации Staphylococcus от Micrococcus (Microdase Disk).28. Диски для идентификации стрептококков гр. А и энтерококков (PYR/Esculin Disk).29. Диски гиппурат для детекции микроорганизмов (Hippurate Disk).30. Диски для идентификации Haemophilus (Haemophilus Identification).31. Диски с бета-лизином (Beta Lysin Disk).32. Диски с нитроцефином (Nitrocefin Disk). 33. Диски на определение пиразной активности (PYR Disk w/Reagent).34. Диски LAP для дифференциации Aerococcus и Leuconostoc (LAP Disk w/Reagent).35. Бета-лактамазные полоски (IDENTIFICATION STICKS β-LACTAMASE (NITROCEFIN)).36. Тест BactiCard Neisseria (BactiCard Neisseria).37. Тест BactiCard на стрептококки (BactiCard Strep).38. Тест BactiCard Сandida (BactiCard Сandida).39. Калькофлуор белый (BactiDrop Calcofluor White).40. Аурамин-родамин (TB Auramine-Rhodamine). 41. BactiDrop акридин оранжевый (BactiDrop Acridine Orange).42. Акридин оранжевый (Acridine Orange,Phenolic).43. Карболфуксин Циль-Нильсен (TB Ziehl-Neel Carbolfuchsin). 44. Карболфуксин Киньон (TB Kinyoun Carbolfuchsin).45. Набор на кислотоустойчивость с DMSO (DMSO Mod Acid Fast Stain Kit).46. Набор для окраски по Граму (Gram Stain Kit with Plastic Tray).47. Метиленовый синий (Methylene Blue).48. Малахитовый зелёный (TB Malachite Green).49. Реактив Киньон на кислотоустойчивых бактерий и Cryptosporidium spp (TB Kinyoun AFB Stain Kit). 50. Обесцвечивающий раствор (TB Decolorizer(Acid Alcohol)3%).51. Бацитрацин (Bacitracin).52. Оптохин (Optochin).53. BactiDrop PYR тест (BactiDrop PYR).III. Место производства:1. Oxoid Limited, Wade Road, Basingstoke, RG24 8PW, United Kingdom.2. OXOID Australia PTY Limited 20 Dalgleish Street, Theberton SA 5031, Australia.3. Remel Europe Limited, Clipper Boulevard West Crossways Dartford DA2 6PT United Kingdom.4. Remel Inc., 12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, United States.

Наименование организации – заявителя

ООО "БиоВитрум"

Место нахождения организации-заявителя

199034, Россия, г. Санкт-Петербург, В.О. 16 -я Линия, д. 7, корпус 1

Юридический адрес организации-заявителя

199034, Россия, г. Санкт-Петербург, В.О. 16 -я Линия, д. 7, корпус 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Оксоид Лимитед"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Oxoid Limited, Solaar House, 19 Mercers Row, Cambridge, Wade Road, CB5 8BZ, United Kingdom

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Oxoid Limited, Solaar House, 19 Mercers Row, Cambridge, Wade Road, CB5 8BZ, United Kingdom

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение