Наборы реагентов для in vitro диагностики микроорганизмов методом латексной агглютинацииI

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/544

Дата государственной регистрации

13.08.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов для in vitro диагностики микроорганизмов методом латексной агглютинацииI.Наборы реагентов для in vitro диагностики микроорганизмов методом латексной агглютинации: 1)Набор Wellcogen на менингококковые инфекции (Wellcogen Bacterial Antigen Kit)2)Набор Wellcogen для определения N. meningitidis A, C, Y, W 135 (Wellcogen N. meningitidis ACY W135)3)Набор Wellcogen для определения N. meningitidis B/E. coli K1 (Wellcogen N. meningitidis B/E. coli K1)4)Набор Wellcogen для определения Streptococcus pneumoniaе (Wellcogen S pneumoniae)5)Набор Wellcogen для определения H influenzae b (Wellcogen H influenzae b)6)Набор Wellcogen для определения стрептококков группы B (Wellcogen Strep B)7)Набор для идентификации Escherichia coli 0157 (E.COLI O157 LATEX For the indentification of Escherichia coli O157) 8)Набор DrySpot для определения E. coli, серогруппа O157 (E. coli O157 For the indentification of Escherichia coli O157)9)Набор для определения серогрупп E. Coli (Seroscreen For indentifying Escherichia coli serogroups)10)Набор для определения E. coli серогруппа O26 (Serocheck O26 For indentifying Escherichia coli serogroup O26)11)Набор для определения E. coli серогруппа O91 (Serocheck O91 For indentifying Escherichia coli serogroup O91)12)Набор для определения E. coli серогруппа O103 (Serocheck O103 For indentifying Escherichia coli serogroup O103)13)Набор для определения E. coli серогруппа O111 (Serocheck O111 For indentifying Escherichia coli serogroup O111)14)Набор для определения E. coli серогруппа O128 (Serocheck O128 For indentifying Escherichia coli serogroup O128)15)Набор для определения E. coli серогруппа O145 (Serocheck O145 For indentifying Escherichia coli serogroup O145)16)Латексный цветной тест Wellcolex для дифференциации E. coli O157:H7 (Wellcolex E.coli O157:H7)17)Латексный цветной тест Wellcolex для дифференциации E. coli O157 (Wellcolex E.coli O157)18)Латексный цветной тест Wellcolex для дифференциации серогрупп сальмонелл (Wellcolex Colour Salmonella)19)Латексный цветной тест Wellcolex для дифференциации серогрупп шигелл (Wellcolex Colour Shigella)20)Набор для дифференцировки серогрупп легионелл (LEGIONELLA LATEX TEST For the differentiation of Legionella serogroups)21)Набор DrySpot для определения Legionella pneumophilla серогрупп 2-14 (Legionella Pneumophila 2-14)22)Набор DrySpot для определения Legionella pneumophilla серогруппа 1 (Legionella pneumophila 1 For the identification of Legionella serogroup 1)23)Набор DrySpot на разные виды легионелл (Legionella Species)24)Набор для определения стрептококков групп A, B, C, D, F и G (STREPTOCOCCAL GROUPING KIT)25)Набор для диагностики стрептококков групп A, B, C, D, F и G (PathoDxtra Strep Grouping Kit)26)Набор для диагностики стрептококков групп A (PathoDxtra Strep Group A Latex)27)Набор для диагностики стрептококков групп B (PathoDxtra Strep Group B Latex)28)Набор для диагностики стрептококков групп C (PathoDxtra Strep Group C Latex)29)Набор для диагностики стрептококков групп D (PathoDxtra Strep Group D Latex)30)Набор для диагностики стрептококков групп F (PathoDxtra Strep Group F Latex)31)Набор для диагностики стрептококков групп G (PathoDxtra Strep Group G Latex)32)Набор для выделения Streptococcus pyogenes группы А (PathoDx Strep A Latex Agglutination Kit)33)Набор для диагностики β-гемолитических стрептококков (STREP PLUS KIT)34)Набор Streptex для диагностики групп стрептококков A, B, C, D, F и G (ферментная экстракция) (Streptex)35)Набор для диагностики стрептококков групп A, B, C, F и G (кислотная экстракция) (Streptex Rapid)36)Набор для быстрой диагностики стрептококков групп A, B, C, F и G (кислотная экстракция) (Streptex Acid Extraction Kit)37)Набор DrySpot для диагностики Streptococcus pneumoniae (Pneumo)38)Набор для определения Staphylococcus aureus (STAPHYLASE TEST)39)Набор для идентификации Staphylococcus aureus (MRSA) (STAPHYTECT PLUS For the identification of Staphylococcus)40)Набор DrySpot для идентификации Staphylococcus aureus (MRSA) (STAPHYTECT PLUS For the identification of Staphylococcus aureus)41)Набор для выявления пенициллинсвязывающего белка (PBP2?) у изолятов Staphylococcus aureus (MRSA) (PBP2'TEST KIT)42)Набор Staphaurex для идентификации Staphylococcus aureus (Staphaurex)43)Набор Staphaurex Plus для идентификации Staphylococcus aureus (MRSA и MSSA) (Staphaurex Plus)44)Набор BactiStaph для диагностики Staphylococcus aureus (BactiStaph Latex)45)Набор для диагностики Campylobacter (CAMPYLOBACTER TEST KIT For the indentification of Campylobacter)46)Набор для диагностики C. difficile (C. DIFFICILE LATEX REAGENT)47)Набор для идентификации Helicobacter pylori (H. pylori Test Kit)48)Набор для диагностики инфекционного мононуклеоза (Oxoid Infectious Mononucleosis Kit)49)Набор для идентификации Listeria (LISTERIA TEST KIT For the detection of Listeria antigen)50)Набор для диагностики ротавируса (Rotavirus Latex Test)51)Набор для идентификации сальмонелл (SALMONELLA TEST KIT For the detection of Salmonella Antigen)52)Набор для быстрого определения сальмонелл в пищевых продуктах и материалах (SALMONELLA LATEX TEST)53)Набор для диагностики C. albicans (C. albicans Screen)54)Набор для определения Giardia (X/pect GIARDIA)55)Набор для определения Giardia/Cryptosporidium (X/pect Giardia/Cryptosporidium)56)Набор для определения Legionella (X/pect LEGIONELLA)57)Набор для определения Cryptosporidium (X/pect CRYPTOSPORIDIUM)58)Набор для определения вирусов гриппа А и В (X/pect Flu A&B)59)Набор для определения респираторного сентициального вируса (RSV) (X/pect RSV)60)Набор XPECT для определения ротавирусов (X/pect ROTAVIRUS)61)Набор для определения Helicobacter pylori антигена в фекалиях (RAPID Hp Star Lateral Flow Kit)62)Набор для определения токсинов A/B Clostridium difficle (X/pect CLOSTRIDIUM DIFFICILE TOXIN A/B)63)Набор Wellcotest (Thrombo-Wellcotest)II. Место производства:1. Oxoid Limited, Wade Road, Basingstoke, RG24 8PW, United Kingdom.2. OXOID Australia PTY Limited 20 Dalgleish Street, Theberton SA 5031, Australia.3. Remel Europe Limited, Clipper Boulevard West Crossways Dartford DA2 6PT United Kingdom.4. Remel Inc., 12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, United States.

Наименование организации – заявителя

ООО "БиоВитрум"

Место нахождения организации-заявителя

199034, Россия, г. Санкт-Петербург, В.О. 16 -я Линия, д. 7, корпус 1

Юридический адрес организации-заявителя

199034, Россия, г. Санкт-Петербург, В.О. 16 -я Линия, д. 7, корпус 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Оксоид Лимитед"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Oxoid Limited, Solaar House, 19 Mercers Row, Cambridge, Wade Road, CB5 8BZ, United Kingdom

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Oxoid Limited, Solaar House, 19 Mercers Row, Cambridge, Wade Road, CB5 8BZ, United Kingdom

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение