Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06468

Дата государственной регистрации

21.07.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA1. Technozym Д-Димер методом ИФА (Technozym D-Dimer ELISA Kit). 2. Technozym антиген фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:Ag ELISA). 3. Technozym коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA). 4. Technozym связывающая активность фактора Виллебранда (к коллагену I типа) методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA Typ I). 5. Technozym определение ADAMTS-13 ингибитор (Technozym ADAMTS-13 INH). 6. Technozym определение ADAMTS-13 (Technozym ADAMTS-13). 7. Technozym t-PA антиген методом ИФА (Technozym t-PA Antigen ELISA). 8. Technozym t-PA антиген в EDTA-плазме методом ИФА (Technozym t-PA Ag EDTA ELISA) (вид 294230). 9. Technozym PAI-1 антиген методом ИФА (Technozym PAI-1 Antigen ELISA). 10. Technozym PAI-1 активность связывания методом ИФА (Technozym PAI-1 Actibind ELISA Kit). 11. TECHNOZYM Фактор XIII антиген методом ИФА (TECHNOZYM FXIII Ag ELISA). 12. immunoLEIA определение Lp(a) методом латексной агглютинации (immunoLEIA a. h. Lp(a) Latex). 13. immunoLEIA Lp(a) раствор для разведения (immunoLEIA Lp(a) Diluent). 14. immunoLEIA референс-стандарт человеческого Lp(a) (immunoLEIA Ref.Std hu-Lp(a)). 15. immunoLEIA контроль человеческого Lp(a) (immunoLEIA Lp(a) Control human) (вид 146170). 16. immunoLEIA контроль Lp(a) (патология) (immunoLEIA Lp(a) Path. Control) (вид 146170). 17. immunoLEIA определение CRP методом латексной агглютинации (immunoLEIA CRP Reaction Set). 18. immunoLEIA калибраторы CRP (immunoLEIA CRP Calibrator Set). 19. immuno LEIA CRP (низкий контроль) (immuno LEIA CRP Control Low). 20. immuno LEIA CRP (высокий контроль) (immuno LEIA CRP Control High). 21. TechnoLEIA определение Д-Димера методом латексной агглютинации (TechnoLEIA D-Dimer Latex Kit). 22. TechnoLEIA D-Dimer латексный реагент для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Latex Reagent). 23. TechnoLEIA реакционный буфер для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Reaction buffer). 24. TechnoLEIA Д-Димер (высокий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control high). 25. TechnoLEIA Д-Димер (низкий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control low). 26. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор ~3000 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL) (вид 217060). 27. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор 0 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator, 0 ng/mL) (вид 217060).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "БиоХимМак"

Место нахождения организации-заявителя

119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11

Юридический адрес организации-заявителя

119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Г.м.б.Х. (Техноклон ГмбХ)"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение