Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы гемостаза коагуло

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06470

Дата государственной регистрации

21.07.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы гемостаза коагулометрическим методом к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA1. Technoplastin HIS (реагент для определения МНО) (Тechnoplastin HIS). 2. Normotest (реагент для определения МНО) (Normotest). 3. Siron (жидкий реагент для определения АПТВ) (Siron (aPTTC liquid)). 4. Dapttin TC (реагент для определения АПТВ) (Dapttin TC). 5. Тромбин реагент (Thrombin Reagent). 6. Набор реагентов для определения фибриногена (Fibrinogen Reagent kit). 7. Реагент для определения фибриногена (Fibrinogen Reagent). 8. Набор реагентов для определения ингибитора Фактора VIII (F VIII Inhibitor Reagent Kit) (вид 298370). 9. Тест на Волчаночный антикоагулянт (Lupus Anticoagulant Test) (вид 270280). 10. Плазма, содержащая Волчаночный антикоагулянт (Lupus Inhibitor plasma) (вид 270280). 11. Реагенты определения APC устойчивости (APC Resistance Kit) (вид 301360). 12. Protac (активатор системы свертывания) (Protac). 13. Thromboguard (реагент для определения МНО) (Thromboguard). 14. Ak-калибрант (Ak-Calibrant) (вид 217060). 15. Коагуляционный контроль AK (Coagulation Control AK). 16. Коагуляционный контроль N (Coagulation Control N). 17. Коагуляционный контроль A (Coagulation Control A). 18. Фактор II дефицитная плазма (F II Deficient Plasma). 19. Фактор V дефицитная плазма (F V Deficient Plasma). 20. Фактор VII дефицитная плазма (F VII Deficient Plasma). 21. Фактор VIII дефицитная плазма (F VIII Deficient Plasma) (вид 298370). 22. Плазма, содержащая ингибитор фактора VIII (F VIII Inhibitorplasma). 23. Фактор IX дефицитная плазма (F IX Deficient Plasma). 24. Фактор X дефицитная плазма (F X Deficient Plasma). 25. Фактор XI дефицитная плазма (F XI Deficient Plasma). 26. Фактор XII дефицитная плазма (F XII Deficient Plasma). 27. Плазма дефицитная по фактору Фитцджеральда (Fitzgerald Trait Plasma) (вид 105720). 28. Плазма дефицитная по фактору Флетчера (Fletcher Trait Plasma) (вид 297040). 29. Референс-контроль коагуляции (Coagulation Reference) (вид 217060). 30. Плазма обедненная тромбоцитами (Platelet Poor Plasma) (вид 297790). 31. APC контрольный реагент (APC Control Kit) (вид 301360). 32. Протеин C дефицитная плазма (Protein C deficient plasma). 33. Фактор XIII дефицитная плазма (FXIII Deficient Plasma). 34. Раствор хлорида кальция (Ca-Chloride Solution) (вид 202480). 35. Цитратный буфер (Citrate Sodium Chloride Buffer). 36. Имидазольный буфер (Imidazole Buffer).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "БиоХимМак"

Место нахождения организации-заявителя

119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11

Юридический адрес организации-заявителя

119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Г.м.б.Х. (Техноклон ГмбХ)"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение