Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследо

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12826

Дата государственной регистрации

05.09.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM (см. Приложение на 2 листах)I.Наборы реагентов для определения соматических мутаций в онкогенах для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на оборудовании Rotor-Gene c функцией HRM:1. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR «Therascreen® EGFR RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе: - контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix)- 2 шт.; - реакционная смесь T790M (T790M Reaction Mix) -1 шт.; - реакционная смесь для делеции (Deletions Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь L858R (L858R Reaction Mix)- 1 шт;- реакционная смесь L861Q (L861Q Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь G719X (G719X Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь S768I (S768I Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь для вставки (Insertions Reaction Mix) - 1 шт.; - позитивный контроль EGFR (EGFR Positive Control) -1 шт.; - ДНК- полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.; - вода свободная от нуклеаз (Nuclease-Free Water) - 2 шт.; - руководство пользователя (Handbook) - 1 шт.2. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене KRAS «KRAS RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе: - контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 2 шт.; - реакционная смесь 12ALA (12ALA Reaction Mix) -1 шт.; - реакционная смесь 12ASP (12 ASP Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 12ARG (12 ARG Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 12CYS (12 CYS Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 12SER (12 SER Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 12VAL (12 VAL Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь 13ASP (13ASP Reaction Mix) - 1 шт.; - позитивный контроль KRAS (KRAS Positive Control) -1 шт.; - ДНК - полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.; - вода для отрицательного контроля (Water for NTC) -1 шт.; - вода для разведения образцов (Water for Sample Dilution) - 1 шт.; - руководство пользователя (Handbook) - 1 шт.3. Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене BRAF « BRAF RGQ PCR Kit (24)» на 24 образца, в составе: - контрольная реакционная смесь (Control Reaction Mix) - 1 шт.; - реакционная смесь V600E Reaction Mix (V600E Reaction Mix) -1 шт.; - позитивный контроль BRAF (Positive Control BRAF) - 1 шт.; - ДНК- полимераза Taq DNA (Taq DNA polymerase) - 1 шт.;- руководство пользователя (Handbook) - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "ИнтерЛабСервис"

Место нахождения организации-заявителя

119021, Россия, г. Москва, Олсуфьевский переулок, д.8, стр.1

Юридический адрес организации-заявителя

111123, Россия, г. Москва, 3-й проезд Перова поля, д.8, стр.1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Киаген Манчестер Лимитед"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

QIAGEN Manchester Limited, Skelton House, lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение