Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к ана

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05165

Дата государственной регистрации

24.09.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) (см. Приложение на 3 листах)I. Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0):1. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 96 reactions (20µl)).2. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 480 reactions (20µl)).3. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 384 reactions (100 µl)).4. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 96 reactions).5. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 480 reactions).6. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 96 reactions).7. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 480 reactions).8. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 96 reactions (20µl)).9. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 480 reactions (20µl)).10. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 100 µl).11. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 96 reactions).12. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 480 reactions).13. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 96 reactions).14. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 480 reactions).15. Набор реагентов для проведения мультиплексного анализа ДНК с гибридизационными зондами (LightCycler Multiplex DNA Master HybProbe).16. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 96 reactions).17. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 480 reactions).18. Набор реагентов для контрольного анализа ДНК (LightCycler Control Kit DNA).19. Урацил-ДНК гликозилаза (LightCycler Uracil-DNA Glycosylase).20. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master HybProbe, 96 reactions).21. Набор реагентов с красителем SYBR Green I для анализа РНК, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master SYBR Green I, 96 reactions).22. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, HybProbe).23. Набор реагентов для анализа РНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, SYBR Green I).24. Набор контролей для анализа РНК (LightCycler Control Kit RNA).25. Флюоресцеин CPG, 1 г (LightCycler Fluorescein CPG, 1g).26. Краситель Red 640 N-гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler RED 640-N - hydroxysuccinimide ester).27. Краситель Red 610 N- гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler Red 610 N-hydroxysuccinimide ester).28. Набор реагентов для цветовой компенсации (LightCycler Color Compensation Set).29. Набор реагентов для мультицветовой компенсации (LightCycler Multicolor Demo Set).30. Набор реагентов для определения конститутивного h-PBGD гена (LightCycler h-PBGD Housekeeping Gene Set).31. Набор реагентов для определения конститутивного h-G6PDH гена (LightCycler h-G6PDH Housekeeping Gene Set).32. Набор реагентов для определения бактерий Bacillus anthracis (LightCycler Bacillus anthracis Detection Kit).33. Набор реагентов для количественного определения BCR-ABL транскриптов (LightCycler t(9;22) Quantification Kit).34. Набор реагентов для определения и дифференциации энтерококков (LightCycler Enterococcus Kit MGRADE).35. Набор реагентов для определения гена метицилин-резистентности (mecA) (LightCycler MRSA Detection Kit).36. Набор реагентов для определения и дифференциации стафилококков (LightCycler Staphylococcus Kit MGRADE).37. Набор реагентов для определения гена ванкомицин-резистентности (LightCycler VRE Detection Kit).38. Набор реагентов для определения мутации протромбина (фактор 2) IVD/CE (Factor II (Prothrombin) G20210A Kit).39. Набор реагентов для определения генотипа Ляйден (фактор 5) (Factor V Leiden Kit).40. Тест для определения гена метициллин-резистентности (усовершенствованный) (LightCycler MRSA Advanced Test).41. Набор реагентов для лизирования (усовершенствованный) (LightCycler Advanced Lysis Kit).42. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (100 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (100 U)). 43. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (500 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (500 U)). II. Организации-изготовители:- Roche Diagnostics GmbH (Roche Applied Science), Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany;- Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Наименование организации – заявителя

"ЗАО "Рош-Москва""

Место нахождения организации-заявителя

Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8

Юридический адрес организации-заявителя

Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение